中国医药市场规则重塑，企业转型三大方向已定！

随着中国经济的逐步强大，我们已经是世界第二大经济体。在十九大后，随着医疗卫生部门体制改革深入，推动我国卫生部门与国际卫生组织接轨，培养和引进了大批懂国际医药卫生管理规则和能力的官员。

1、政策发布密集

从2018年开始，卫健委、药监局及新成立医保局发布文件500余份，平均每天发布两次/项政策。政策对行业规则重新定义，而且变革强度逐步增加。从两票制、医保目录新规和非专利药4+7国家集采带来的影响是深远的，从根本上改变行业生存规则。

2、新药审批速度加快

药监局评审中心年度报告反馈，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

因此，无论从政策的强度、速度和新药的审批数量都表明，中国医药市场在发生深远变化。

在仿制药一致性评价政策出来以后，大批药企喜大普奔，对一致性评价寄予厚望，认为只要通过一致性评价就可以和原研药享有一样的政策地位。因此，大批企业又上马了一轮不经考量的仿制药项目。

但是4＋7之后，企业始料未及，入选与落选国家集采目录都有可能无法收回成本。这背后体现出企业对政策研究不足，至少是对未来的政策方向预测不足。目前已有部分企业暂停甚至终止了仿制药评价项目。

在变革中，市场将被重新定义，既往原研药、过一致性评价仿制药、仿制药，这些常规观点将被政策重新定义。在政策之后，过专利期药品将分为4＋7品种和非4＋7品种。

4+7品种将进入国家集采，未来在生产、流通和市场份额都有保障。非4+7品种面对市场容量快速减少，竞争更加激烈，尤其是过专利原研药借用国外营销模式，增加院外销售的力度，扩大对患者的影响，从而对部分经济较好的患者进行自费购买。

也有省份对于非4+7品种在招采环节进行强行降价进入流通市场。还有部分招商制企业在招商中打出了通过一致性评价品种的信息牌，岂不知这项政策对代理商是噩耗，代理这一类品种前期投入较大，一旦进入国家第二批集采目录公布，代理投入将成为历史。

这种变革对医药行业影响深远，行业规则将重塑，大企业将更大，小企业竞争力减弱，将会更加压缩小企业生存空间。这个过程有可能经历相当一段时间，这个与我们国情和体制相关。

我们尝试构想一下，如果改革步伐更快，导致更多中小企业难于应对市场竞争，倒闭带来的裁员潮和对医药经济的健康发展会有一定影响。按照我们的成功经验，逐步地、适度有序推进改革是未来的方向，也给企业转型、消化和升级的时间准备。就比如“两票制”改革之后，迫使无法处理票据的中间流通商和代理商已经被挤出行业，行业流通链条实现了优化。

1、从企业经营模式定义

对标美国的制药企业经营模式来看，制药企业主要分为以研发为主的创新药企业和专利药过期的仿制药企业。这种模式很明确地驱动美国医药市场的不断成长，引领全球医药市场发展。

主要原因有二：一是创新药企业完成患者未被满足治疗需求，不断地攻克人类难以治疗的疾病难题。二是仿制药企业以满足患者基本治疗需求为主。这种经营模式值得国内企业借鉴，国内企业应该尽早明确经营模式，或二者取其一，或兼而有之。

2、从研发模式快速转型

研发驱动为企业带来巨大的获益，因此，从早期研发的“Me too”、“Me better”、“First in class”再到“Best in class”这个过程随着国家政策的扶持和企业对于国际注册制度的了解，研发上市进程将加快，例如中美双报。

11月15日，百济神州自主研发的BTK（布鲁顿氏络氨酸激酶）抑制剂泽布替尼通过FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，作为第一款中国医药企业申报创新药物，获得FDA批准，加快中国企业研发水平走向国际标准。

3、营销转型的必然

目前多家企业将从代理制向直营模式，有部分企业转型也相对成功，获得很好的收益。但是中国不同于美国的独特国情在于中国地域分散、人口众多，不同类型大小制药企业也繁多。

据报道中国有医药企业大概有5000多家，很难在短时间内完成优胜劣汰，代理制模式也不会很快消失，这涉及对宏观经济的影响。因此，代理转向直营模式，或代理直营兼具模式将是一个重要的发展方向。

医药人深刻感知到中国医药市场的变化，这种规则不好预测，重塑快速而猛烈，对于政策的理解，解读及预测影响医药链条相关者利益，尤其是医药企业在变革中快速转型尤为重要。