医药速读11/25:现代制药注射用米卡芬净钠获批

来源: 医药IR观察/PB_IRview
每日医药公告

现代制药:控股子公司注射用米卡芬净钠(治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌病)获批

陇神戎发:元胡止痛滴丸获得新加坡注册备案许可

普利制药:地氯雷他定片(缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎)通过一致性评价

三鑫医疗:控股子公司取得医疗器械经营许可证,有助于开拓透析液市场

艾德生物:自主研发的伴随诊断产品将与日本卫材在研胆管癌靶向药物展开临床合作

 

康泰生物:非公开发行股票获证监会审核通过

景峰医药:与中恒集团签订战略合作协议,在原料药、化学药、仿制药领域开展业务合作

宜华健康:终止收购三溪堂国药馆、三溪堂中医保健院、三溪中医药研究所各65%股权;终止《新疆维吾尔自治区人民医院特许经营及相关资产转让协议》

华森制药:作为有限合伙人向中金启德(厦门)创新生物医药股权投资基金投资3000万元

佛慈制药:拟3000万元投资设立全资子公司

力生制药:实控人无偿划转划入医药集团所持有的津联集团全部 100%股权,同时,将津联集团持有的隆腾有限 33%股权划转至医药集团境外BVI 公司,本次无偿划转服务于国有企业混合所有制改革的总体部署,本次无偿划转完成后,力生制药实际控制人、控股股东均不发生变化

九强生物:向3家银行申请共计5.5亿元的综合授信

仟源医药:获得政府补助共计510万元

九典制药:公司及子公司获得政府补助共计949.13万元

龙津药业:7 月 15 日至 11 月 21 日收到政府补助共496.8万元,占公司18年净利润的 35.82%

白云山:将审计机构由瑞华变更为大信

 

药明康德:3名股东合计计划减持总股本 3%

凯利泰:持股5%以上股东计划减持总股本0.91%

和佳股份:董事计划减持57.04万股

金城医药:持股5%以上股东减持届满,累计减持总股本2.74%

富祥股份:董事提前终止减持计划,累计减持总股本0.81%

盘龙药业:苏州永乐九鼎、天枢钟山九鼎及其一致行动人合计减持总股本5%

羚锐制药:监事汤伟累计减持14.13万股,副总陈燕未减持股票,减持均已届满

金花股份:控股股东所持全部股份由于诉讼被冻结,占公司总股本30.78%

健康元:控股股东百业源投资拟质押其所持公司股份的15.09%用于可交换债券交换标的股票提供质押担保。本次质押后,百业源投资累计质押其所持股份 的35.20%,占总股 17.81%

九安医疗:董事会、监事会换届选举

贝达药业:选举吴飞为职工代表监事

每日医药资讯

高值医用耗材打响第一枪!杀价5小时 跨国巨头低价中标:

22日,苏州市、盐城市、宿迁市公立医疗机构耗材联盟带量价格谈判打响了苏州治理高值医用耗材第一枪。经过5个小时多轮报价和谈判,最终结果如下:人工合成骨按生产厂家谈判,中选品种平均降幅41.10%,最高降幅63.4%;带线锚钉按单个品种分别报价谈判,中选品种平均降幅31.98%,最高降幅42.55%。腔镜下单发不可吸收夹平均降幅43.27%,最高降幅55.29%。

 

国家药监局发布 医疗器械现场核查方案:

22日,药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。对于委托生产的产品,申请人应当确保受托方的文件符合委托方质量管理体系相关要求,并有效控制,包括移交的全部研发资料和技术文件。体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商信息,唯一性追溯信息,主要原材料质量控制要求和方法,工艺配方,与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求,质控品制备的方法及质量控制方法,以及所需设备仪器等,重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据,小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。

 

两部门发文 药企邮寄处方药被禁止:

近日,发改委发布《国家发展改革委商务部关于印发<市场准入负面清单(2019年版)>的通知》。在市场监管总局和药监局主管范围内,负面清单明确要求:“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。针对此次发改委、商务部将互联网相关药品经营活动列入负面清单,慢病创新服务研究中心副主任解斌说,个人认为此举还是在为网上销售处方药呼吁建立细则标准——毕竟处方流转、实物流转,必须保证可监管、可溯源,而且新版《药品管理法》对流通的监管空前严格,应该是一脉相承的。

 

阿斯利康BTK抑制剂Calquence获三国批准:

22日,FDA宣布批准阿斯利康的BTK抑制剂Calquence作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。值得注意的是,该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下完成,Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外,依据FDA另一个新的试点项目Orbis,澳大利亚药品管理局和加拿大卫生部也同时对这一申请进行了审评,同时批准了这一申请。

 

癫痫创新疗法Xcopri获FDA批准:

22日FDA宣布,批准SK Life Sciences公司开发的Xcopri上市,在成人中治疗局灶性癫痫。Xcopri可以通过抑制电压门控钠电流以及通过异构作用正向调节GABAA受体活性,减少神经细胞重复释放电冲动。试验结果表明,与基线水平相比,不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%(100 mg),55%(200 mg)和55%(400 mg),安慰剂组这一数值为24%。Xcopri的推荐维持疗法剂量为200 mg/天。


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