根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，为进一步规范我省公立医疗机构药品和医用耗材采购工作，我局起草了《关于全面推进药品和医用耗材集团采购的指导意见（征求意见稿）》，本着公平、公正、公开的原则，现就征求意见稿进行公示，公示时间：2019年11月27日至2019年12月10日。 任何单位和个人若有修改意见，可于公示期内以书面形式向我局提出（同时将电子版发送至邮箱）。意见应当签署真实姓名或加盖单位公章，并注明联系方式。
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广东省医疗保障局
2019年11月27日
关于全面推进药品和医用耗材
集团采购的指导意见
（征求意见稿）
为全面深化我省医药卫生体制改革，推进公立医疗机构药品、医用耗材集团采购工作，降低药品、医用耗材采购价格，构建规范透明的药品、医用耗材采购秩序，提高居民健康水平，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，现提出以下意见。
一、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展理念，完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，以现有采购平台为基础，不断优化采购流程，在增强市场竞争、增加采购透明度、降低虚高价格、改善医疗服务等方面积极探索，逐步完善采购机制、净化采购环境、建立采购新秩序。
（二）基本原则
1.满足临床需求，保证产品质量。药品、医用耗材集团采购，要以居民疾病谱为基础，充分满足医疗机构临床需求，确保产品质量，保证群众用药安全。
2.立足本省实际，勇于改革创新。在衔接现行价格政策和我省采购管理实际的基础上，进一步解放思想，转变观念，坚持市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，探索药品、医用耗材采购、使用、储备、配送以及价格监管新举措，促进药品、医用耗材价格合理回归。
3.规范采购秩序，保护市场竞争。在尊重市场规则的前提下，建立健全政府常态化监管机制，加强监测、监管，规范采购秩序，保护市场竞争，防范垄断行为，营造公开透明、公正公平、规范运行的良好环境。
4.形成政策合力，促进“三医”改革。完善药品、医用耗材质量监管、生产供应、流通配送、采购使用、医保支付等配套政策，促进新药研发，优化供应链服务，降低采购成本，让医疗机构更专注于医疗服务的安全、质量和效率提升，推动医疗、医保、医药事业相互促进，有序发展。
（三）总体目标
完善全省采购政策，通过对采购平台交易各环节的监管，实现采购过程管理和绩效管理的统一，促使采购平台从价格导向向价值导向转变、从被动服务向主动服务转变、从单纯交易向供应链服务延伸，成为医疗机构提供安全高效、高质低耗医疗服务的重要支撑，逐步在我省构建一个各方共赢、公平公正、清正廉明的采购新秩序，推动医药卫生体制改革，实现“三医联动”、惠及人民健康、促进医药行业高质量发展。
二、主要任务
（一）加强采购管理
1.全省各级公立医疗机构使用的药品、医用耗材必须通过采购平台采购。鼓励军队医疗机构、社会办医疗机构和零售药店自愿通过采购平台采购。
2.省第三方药品电子交易平台、省政府授权广州、深圳市建立的平台是全省公立医疗机构药品、医用耗材采购平台，其他地区不得再新建采购平台。
3.医疗保障行政管理部门（以下简称医保部门）负责公立医疗机构药品、医用耗材采购管理工作。省级医保部门负责全省采购政策制定并监督执行；各市医保部门负责本行政区域内公立医疗机构（含省属、部属公立医疗机构）采购工作的组织实施，其中广州、深圳市医保部门按省政府授权负责各自行政区域内采购政策制定和监督执行。
（二）完善采购形式
1.全面开展集团采购。各市根据工作实际，以市或以医共体、医联体为单位，有条件的市可以医疗机构为单位，自主选择采购平台实施采购。鼓励各地组成区域联盟或跨区域联盟在采购平台上开展集团采购。
2.选定品种集中采购。省级医保部门综合考虑临床使用量、采购金额、群众医药费用负担、医保基金占比等因素，选定部分重点品种，委托采购平台开展全省统一带量谈判，各采购平台不再议价，医疗机构直接通过采购平台按谈判价格采购。通过制定与集中采购方式配套的支付政策、医保基金预付制度和结算办法，确保医疗机构使用和按时回款。
3.紧缺品种自主采购。对于采购平台上短缺、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需的药品、医用耗材，医疗机构在采购总金额5%范围内自主议价采购，采购品种、价格、数量、生产商、配送商等相关信息上传采购平台，各采购平台要提供医疗机构自主采购药品、医用耗材信息收集、汇总、查询功能。
（三）提高供应保障能力
1.优化供应保障体系。完善提高药品、医用耗材供应保障能力的具体措施，加强监测，建立应急储备和停产报告制度，确保及时供应。
2.保障短缺药品供应。做好短缺药品清单管理，实施短缺药品动态预警监测，完善分级应对，实施分类处置。对于临床必需易短缺重点监测清单和短缺药品清单中的品种，企业可自主报价、直接挂网；采购平台上无企业挂网的品种，医疗机构可线下搜寻药品生产企业，按照公平原则协商确定采购价格，自主议价采购。建立健全短缺药品常态储备机制，提高短缺药品供应保障能力和质量水平，做好短缺药品保供稳价工作。加强对直接挂网价格的监管，及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息，定期在采购平台公布。
3.提高配送效率。生产企业作为第一责任人，直接或委托有配送能力的流通企业开展配送服务。配送工作要按合同约定及时、保质保量完成，确保偏远地区配送到位。鼓励以医共体为单位实施配送服务，做好分级诊疗用药衔接，提高配送效率。
（四）注重质量管理
1.加强质量管理，确保产品安全。强化生产企业在质量管理中的责任，完善应急预案，存在质量安全问题，应按规定及时召回。采购平台应严格审核参与集团采购的生产流通企业和产品资质，严格执行质量入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标。
2.完善追溯机制。药品、医用耗材生产流通企业、使用单位通过信息化手段建立追溯系统，及时准确记录、保存追溯数据，形成互联互通追溯数据链，实现生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
（五）加强采购平台管理
1.实施分级管理。省级医保部门直接管理省第三方药品电子交易平台，广州、深圳市医保部门直接管理各自建立的平台、同时接受省级医保部门统一监管。省级医保部门建立监管系统对各采购平台交易全流程实施监管，并对各采购平台遵守法律法规政策、完成采购任务、提供交易服务、制定保障措施、督促回款落实等情况进行监管，相应建立对各采购平台的绩效评价体系。
2.健全管理制度。各采购平台要遵守国家、省关于医药采购相关法律法规政策，根据监管部门要求逐步完善内部各项工作制度，为交易各方提供优质服务。重大事项和交易信息要按规定向医保部门报告；接受医保部门组织的审计监督。各采购平台要制定保障药品、医用耗材供应的具体措施，明确违约责任追究等内容，完善交易各环节服务。
3.完善交易服务。省统一开展的集中采购相关政策，由省级医保部门牵头制定。对集团采购品种，省第三方药品电子交易平台按省级医保部门要求，结合采购任务需求和平台自身特点，通过直接挂网、竞价议价或谈判等方式开展采购；广州、深圳市建立的平台按当地医保部门要求实施采购。各采购平台要完善药品、医用耗材采购平台功能，推进医用耗材集中采购；要按医疗机构采购需求提高产品集中度、竞争度，鼓励实行带量采购、量价挂钩，降低虚高价格。
4.规范信息报送。各采购平台要认真落实国家、省级医保部门药品、医用耗材价格监测工作要求，统一信息业务编码和数据标准，完善药品、医用耗材供应和采购信息共享机制，定期上报中标价格、采购数量、配送信息等情况。
三、加强监管
（一）加强政策落实监管。各级医保部门负责监督检查药品、医用耗材采购政策贯彻落实情况，会同有关部门调查处理有关药品、医用耗材采购中的违规问题。
（二）加强医疗机构监管。各级卫生健康行政管理部门要督促医疗机构执行集团采购政策，落实集中采购品种采购使用规定，按合同约定及时回款，不断提高合理用药水平。
（三）加强生产流通企业监管。各级药品监督管理部门要加强对药品、医用耗材生产、流通、使用的全链条质量监管，督促企业落实追溯系统建设，确保追溯数据互联互通。规范购销合同管理，推动购销行为公开透明。
四、保障措施
（一）加强组织领导。各地要充分认识全面推进药品、医用耗材集团采购工作的重要性和紧迫性，进一步统一思想，加强领导，整体推进各项任务落实。
（二）精心组织实施。各地各有关部门要按照本意见精神，精心组织，周密部署，明确分工，强化协作，研究制定具体落实措施。
（三）加大政策宣传。加强政策解读和舆论引导，妥善回应社会关切，争取社会各界的理解和支持，积极营造良好的舆论氛围。