李晓红：严谨求真的质量人

补英语考“药师”，不断增加知识储备；改制度忙迎审，持续强化质量管理；品细节促降本，全心投入为企创效。她秉持“要干就干好”的工作态度，用扎实的专业知识、拼搏奋进的工作态度为东瑞公司质量体系管理倾力付出。李晓红——2018年度方大集团“巾帼标兵”、公司“优秀员工”。

毕业于北京协和医学院药学专业的李晓红，如今在东瑞公司负责质量管理相关工作。作为质量主管，她不断提升自身的专业水平，用积极的态度和求真的品格为东瑞公司质量体系管理倾力付出。

质量是企业的生命。公司始终秉持“宁可牺牲利益，也要保证药品质量”的态度。在李晓红看来，想要把好质量关，一定要有依法合规、清晰明确的制度在先。混改以来，李晓红建立并修订了大量的质量体系标准文件，对东瑞公司原质量管理体系文件中的重复、冗繁、不合适的内容进行梳理、整合，建立了覆盖进厂原料、中间产品、产成品、包装材料的全线质量标准及批号编制方法等体系文件，努力提升东瑞公司的质量管理规范化水平。

在完善管理制度期间，李晓红对比分析了东瑞公司某原料内控标准内容与放行标准内容的差异性，依据法规要求，对其进行整合，整合后的标准更加符合法规要求。之前，东瑞公司有两个产品使用同一种原料，但对该原料却使用了两种不同的检验标准，导致原料无法在两个产品间进行调拨，既浪费了资源，又降低了入厂检验效率。李晓红依据相应的法规和产品对原料质量的需求情况，将该原料的入厂质量标准进行更新，使其检验合格后，能够在两个产品间自由调拨使用，大大地提高了该原料的入厂检验效率。她还修订了某产品的发货运输管理规程，将规程中对公司内部发货人员的要求和对运输公司的要求清晰地分离出来，并把对外要求调整到与运输公司之间的质量协议中，调整后，管理规程与质量协议都更加具有针对性，执行起来也更加明确。2018年，李晓红共建立、修订包括包装材料管理程序、供应商评审程序、人员卫生、记录填写、质量印章等管理规定50余项。

东瑞公司面向的是辉瑞公司等国外客户，为了更好地进行沟通，李晓红利用业余时间提升专业英语水平。她阅读大量英文产品工艺、历年质量沟通信息、国外质量审计与GMP法规等文件，反复背诵专业英文词汇，专业外语水平得到了大幅提高。如今，李晓红除了胜任质量方面对外沟通外，还能为其他专业部门提供英文翻译支持。

今年6月，韩国食品药品安全部（简称“MFDS”）对东瑞公司进行现场质量审计，这是东瑞公司某迎审产品生产线搬迁至新厂区后首次迎接韩国官方认证审计。李晓红作为QA主管及翻译人员，是迎审的主要成员之一，为了能够顺利通过检查，她多次组织并参与对该迎审产品生产软硬件的自查，并针对自查出的问题，提出明确的整改建议。由于QA翻译人员不足，李晓红需要独立完成迎审材料的翻译和翻译核查工作。进行自我工作核查，思维方式相同，容易漏过问题，李晓红通过对资料进行中英文分别审核的方式，逐项排查，并多次反馈给责任人进行修改，组织相关人员对异议内容充分讨论，最终，将完善的文件材料提交给MFDS。李晓红用认真细致的工作态度感染了身边的每一个人，使团队整体更加严谨。阳光总在风雨后，当东瑞公司收到MFDS签发的审计通过函的那一刻，每个人都由衷地感到兴奋。

为了提升企业的综合竞争力，东瑞公司组织进一步开拓某产品的国外市场，这就需要东瑞公司独立承担产品的注册申报，也是东瑞公司首次承担此任务，而这项任务中的材料编写工作重任就交到了李晓红的手里。产品注册材料的编写需要汇总产品工艺、原材料、标准、检测方法、稳定性等各方面信息，并按照要求编写中英文两个版本。时间紧、工作量大、没有注册经验，重重困难摆在面前，但李晓红没有被困难吓倒，她一方面上网查阅资料，另一方面积极向股份公司注册人员学习经验。一有思路，李晓红就立即论证其可行性。为确保注册材料准确、合适，她泡在生产一线了解实际生产情况，与各接口部门反复沟通确认材料内容。在注册材料的编写和修订过程中，她与国外注册管理人积极沟通，确保自己准确理解和解答注册相关的每一个问题点。为了抢注册材料的完成进度，她经常在孩子睡觉后，打开电脑忙碌到深夜，周末将孩子送到托管班，再到单位继续工作。最终，李晓红提交的产品注册材料符合要求，保证了项目的顺利进行。

东北制药通过混改加入方大集团以来，本着“鸡蛋里挑骨头”的精神，全方位开展降本增效工作。东瑞公司细致梳理流程，全面堵塞“跑冒滴漏”，不断深入推进降本增效工作。在某产品的生产工艺规程中，某工艺助剂只起辅助作用，不参与化学反应。李晓红认为这是个降本的突破点，在确保公司质量体系在符合GMP法规的前提下，她通过对原料的历史检测数据、工艺流程、后续的质量控制等多方面统计及分析，采用专业方法对风险发生的可能性、严重性、可检测性方面进行等级评价和控制后，确定调整检验频次是可以接受的。然后李晓红按照ICHQ7 法规条款和规定程序，调整了对工艺助剂的检验频次，降低了检验成本。

按照客户要求，某产品的运输条件应为2～8℃。李晓红了解到产品在冬季发货时，由于室外温度较低，运输时需要开启车载空调进行升温，而升温过程可能会出现车内局部温度高或温度不均匀的情况，对产品质量可能存在一定风险。而且，她知道该产品标准品报告上规定的储存温度为-15℃，由此可见低温储存更加有利于其稳定。基于以上考虑，李晓红提出变更运输条件，将原来2～8℃变更为8℃以下，和公司的产品储存条件保持一致。这样一来，当每年冬季温度低于8℃时，公司都可使用非空调车厢运输该产品。同时，为了满足温度追踪，李晓红还提出使用一次性温度记录仪来代替车厢温度传输记录仪，该变更得到了客户的肯定并成功实施。据统计，仅2018年，共使用三次非空调车厢运输，节省了1万余元运输车辆费用。

混改为企业带来了新的发展机遇，也为每个有梦想、肯奋勇拼搏的人提供了展示的舞台。李晓红秉持着“要干就干好”的态度，全心投入，不断突破，在逐梦的路上，脚踏实地，努力拼搏，为企业的美好明天而不懈努力。