3天后，医药企业将迎来更严监管！

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3天后，GSP、GMP正式认证取消，医药企业将迎来更严监管！

GSP、GMP认证取消倒计时

8月26日，新版《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过，为适配新法，9月26日，国家药监局发布《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》，提出：强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。

按照规定，新法将于12月1日正式实施，这也意味着，距离正式取消GSP、GMP认证仅剩3天。

多地发文，确认截止受理日期

自国家药监局发文，明确取消GMP、GSP认证以来，陆陆续续有地区发文，确定不再受理GSP、GMP相关申请日期。

据医药观察家网统计，目前已有广西、浙江、河北、江西（仅GMP）等地发文确认。其中，除浙江省提前截止受理申请外，其余地区不约而同将截止日期定在12月1日，和新法同步进行。

随着新法正式实施，全国其它地区GSP、GMP认证也将取消，改为动态监管，对于医药企业来说，这意味着更严监管的到来。

取消认证，不代表监管变松

从各大药监局动态来看，为新《药品管理法》实施做准备，近期，不少地区正积极开展检查人员培训，培训过后，检查人员的专业度势必有所提升，结合新法规定，今后GSP、GMP监管检查强度和频次也会有所提高。

检查更严格的情况下，处罚也有变化。根据《新版药品管理法》和今年9月30日国家药监局发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，未来对违规医药企业的处罚不轻反重，除建立药品上市许可持有人制度，开展药品追溯以外，企业违规将面临更高昂的罚款、责令停产停业、纳入黑名单、十年及终身禁止从事相关行业等处罚。

并且，根据《药品管理法》，存在以下行为的，将被从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

从相关政策来看，国家对整治医药企业违规问题，保障百姓用药安全势在必行，身处医药行业，企业不应抱有侥幸心理，合法合规是避免逆行的最佳保障。

来源：医药观察家网

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