速围观!12月1日起两部新法实施,将影响医药行业每个人

来源: 皇城相府药业/hcxfyy

12月1日,业内期待已久的《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗管理法》)与新修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)将正式实施。创新药、进口药、最严监管……公众所关注的焦点问题都将随着新法的实施有更新的举措落地。

新修订《中华人民共和国药品管理法》公益广告



上新了《药品管理法》,“新”意满满



1984年药品管理法制定以来,共进行了四次修订,此次《药品管理法》“大修”也是亮点十足。全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰曾经用“四个最新”概括这次修订:


第一个最新,是将药品管理和人民的健康紧密结合起来,文件在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心;


第二个最新,是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治;


第三个最新,是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,文件坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则;


第四个最新,是围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。


新修订的《药品管理法》还把创新摆在了重要位置。《药品管理法》总则第五条,明确国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。据来自国家药品监督管理局的数据,2018年,中国创新药申请比2016年增加75%,审批新药48个,其中抗癌新药18个,相比2017年增长157%。此次《药品管理法》的落地,也将给正在创制新药、推进新药上市的企业带来不少福利,也将让公众更快地用上好药、用得起好药。


此外,《药品管理法》的“新”意满满还体现在制度设计上。《药品管理法》特别将“药品上市许可持有人”单列一章。上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以自身的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任。上市许可持有人既要对质量管理负责、做好风险防控,还要具备赔偿能力。



假药定义有变,《药神》结局或将改写



电影《我不是药神》的主人公代理印度仿制药“格列宁”的故事,以及聊城假药案,引起了各界对代购境外抗癌新药的广泛讨论。代购的境外抗癌新药,是否是假药?该不该处罚?如今这些都有了新的规定!


新版《药品管理法》明确,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。


未经批准进口的药品虽然不再算假药,但并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。


《疫苗管理法》来了

“严”字当头是标志



2019年6月29日,立法仅半年多的《疫苗管理法》获得通过,这是中国首次就疫苗管理进行立法。


近年来,疫苗安全问题频发,疫苗领域的监管短板有待补齐。对此,《疫苗管理法》将对疫苗实施全过程、全方位、全环节的严格监管。


针对监管力度加码,国家药监局局长焦红曾表示,“《疫苗管理法》对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚规定,并明确要严格处罚到人。


此外,即将实施的《疫苗管理法》明确提出,要建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种等相关信息,最终实现疫苗信息化全程可追溯管理。疫苗的上市许可持有人,或者生产企业、经营企业,是承担追溯系统建设的主要责任人。


与此同时,国家在疫苗研发方面引入了创新激励措施,鼓励更多企业去研发、生产安全有效可及的疫苗,让疫苗真正起到预防疾病的作用。


值得一提的是,此次的《疫苗管理法》和《药品管理法》都是处罚措施上加大力度。《药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足十万元的以十万元计,最低罚款150万元。《疫苗管理法》,对生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。


在大幅提高处罚额度的同时,两部新法还明确“处罚到人”, 甚至对严重违法的责任人终身禁业。我们期待着《疫苗管理法》和《药品管理法》“上线”后,在疫苗、药品的制售全流程,能夯下坚实的监管基础。


编辑:郝洁琼

审核:苗凯利
来源:健康界


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