11月28日江西省药监局发布了江西省药品监督管理局关于征求《江西省药品生产质量安全责任约谈制度(试行)》意见（以下简称“意见”）的通知。
此项约谈制度针对江西省辖区内的药品上市许可持有人，持有《药品生产许可证》的药品生产企业、设立医疗机构制剂室的医疗机构、已备案的中药提取物生产企业。
意见中指出出现以下十三项情形的或将进行约谈：
（一）企业存在严重违反药品GMP规定的；
（二）上市产品被风险警示，或有证据证明可能存在安全隐患的；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品,使用未经审评的相关辅料、直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的；
（四）生产国务院药品监督管理部门禁止使用或已被注销《药品注册证书》的药品；
（五）编造生产、检验记录或记录不真实的；
（六）未经批准在药品生产过程中进行重大变更，药品生产过程中的变更未按照规定备案或者报告的；
（七）未按照规定建立并实施药品追溯制度的；
（八）未按照规定提交包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容的年度报告或报告内容不全的；
（九）未制定药品上市后风险管理计划的；
（十）企业不履行主体责任，违规行为被责令整改后再犯或被多次责令整改的；
（十一）企业生产的产品多次被抽检不合格的；
（十二）企业管理混乱，有发生药品安全风险的；
（十三）其他有必要进行约谈的。
除此之外，在约谈过程中，约谈人员主要需要了解以下五点问题：
（一）指出企业在药品生产和质量管理方面存在的问题及可能出现的安全隐患；
（二）要求企业针对存在的问题进行整改；
（三）宣传相关的法律法规，要求企业切实落实主体责任；
（四）听取企业对有关问题情况的说明及意见和建议；
（五）其它需要约谈的内容。
被约谈人员无特殊原因不得拒绝约谈，因特殊原因不能按期参加约谈的，应作出书面说明，药品监管部门重新确定约谈时间。
关于约谈后的整改问题：被约谈药品上市许可持有人、药品生产企业应在规定的时限内，将整改情况书面报告江西省药品监督管理局；未按期整改或整改不到位的，按相关法律法规依法从重处理，并视情况进行药品GMP飞行检查。
该《约谈意见征求稿》将在12月5日—7日 完成最终稿审核，届时将会公示执行日期。
内容来源 | 江西省药监局
整理 | NO.nine
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