11月27日，长生生物被深圳证券交易所摘牌，而4天后，12月1日，是修订后的《药品管理法》与《疫苗管理法》的正式实施日期。
可能当时举报的员工没有想到，自己的行为会产生蝴蝶效应，使长生疫苗事件成为世界上第一部《疫苗管理法》诞生的契机。
那么，针对此次事件所诞生的世界首部《疫苗管理法》究竟有何亮点呢？它的诞生又反映出了我国对于疫苗产业的哪些思考呢？
“高”
1. 坚持以人民为中心的发展思想，坚持疫苗产品的战略性和公益性，着力增强广大人民群众的幸福感、获得感和安全感。
免疫规划疫苗由政府免费向居民提供。若疫苗出现短缺风险，国家会采取有效措施来保障疫苗生产与供应。
2. 《疫苗管理法》明确规定由国家建立或者实行的重要制度有近10项。
如：国家免疫规划制度，疫苗全程电子追溯制度，对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗批签发制度，儿童预防接种证制度，预防接种异常反应补偿制度，疫苗安全信息统一公布制度等。
“全”
《疫苗管理法》总则确立了“全程管控”的基本原则。
《疫苗管理法》对疫苗的研制和注册、生产和批签发，流通、预防接种、异常反应检测和处理，疫苗上市后管理，按照全生命周期管理的要求，作出了全面而系统的规定。
“新”
《疫苗管理法》坚持改革创新，在梳理总结国内外有益经验的基础上，对疫苗管理作出了许多创新性的制度安排。
例如为加快创新疫苗早日上市，规定国家制定多联多价等新型疫苗的研制规划，组织急需疫苗研制的联合攻关。
为应对公共卫生事件，规定了附条件审批、紧急授权使用、批签发豁免等措施。
为及时淘汰落后疫苗，规定落后品种淘汰制度。
为督促企业强化管理，保证疫苗安全，法律明确了生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员的具体要求。
“实”
坚决问题导向，着力解决广大群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题。
1. 对接种疫苗产生的异常反应实行无过错补偿责任
对免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿经费由财政安排，非免疫规划疫苗引起的则由企业支付。同时要求异常反应补偿应当及时、便民、合理。
2. 建立疫苗责任强制保险制度
对疫苗质量问题引起的损害，企业通过购买强制责任险的方式，对受害者给予补偿。
“严”
《疫苗管理法》对疫苗研制，生产，流通，预防接种，做出了一系列特殊的、更严格的规定。
1. 严格的研制管理
对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。
2. 严格的生产准入管理
从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般要求外，还要具有保证生物安全的制度和设施等。
3. 严格的过程控制
疫苗生产过程要持续符合核准的工艺和质量控制标准。
对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验；上市后还要持续优化工艺和质量控制标准。
4. 严格的流通配送管控
疫苗由上市许可持有人向疾控机构供应，疾控机构向接种单位供应。配送疫苗要严格遵守疫苗储存、运输管理规范。
全程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。
5. 严厉的处罚
《疫苗管理法》设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人。
生产，销售假疫苗最高处以货值金额50倍的罚款，对违法单位的相关负责人员采取罚款，禁止从事疫苗行业，治安拘留等措施。
《疫苗管理法》全面贯彻习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，将有力地规范疫苗全生命周期管理。
作为全世界第一部疫苗领域综合性法律，《疫苗管理法》的出台将进一步完善我国药品和疫苗监管体系，强化监管能力，更好地服务疫苗产业发展，守护人民群众的用药安全
资料来源：国家药监局官网
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