国家药监局发布公告，就贯彻实施新修订《药品管理法》作出安排；中央深改委第十一次会议审议通过了《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》；2019年医保谈判结果公布……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
国家药监局宣布取消GMP/GSP认证
11月29日，国家药监局发布《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年 第103号）》, 对MAH、临床试验机构备案、药品GMP/GSP认证、化学原料药审评审批、药品违法行为查处等5个事项做了进一步说明。
其中，“关于临床试验机构备案管理”明确，自12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
“关于药品GMP、GSP管理要求”明确，自12月1日起，取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
“关于化学原料药一并审评审批”明确，12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。（国家药监局官网）
新修订《药品管理法》自2019年12月1日起施行，国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。
其中，取消药品GMP和GSP认证的声音在业内讨论已久，有业内人士认为，未来国家将把认证制度和药品企业准入标准、日常生产以及经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。值得注意的是，取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，将提高行政许可的门槛，或将使新设企业“入行”难度增加。与此同时，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也不断增加。
中央深改委通过深化医疗保障改革意见
11月26日，中央全面深化改革委员会第十一次会议审议通过了包括《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》在内的9个文件。会议指出，医疗保障制度是民生保障制度的重要组成部分，要坚持保障基本、促进公平、稳健持续的原则，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。（新华社）
该文件的审议通过充分地说明了国家高层对医保制度改革的高度重视及给予的希望，同时也向业界传达了今后医疗改革的重心将会放在医保制度改革上这一信息。此外，管用、高效这两个词提纲挈领，为未来医保支付改革点明了出路。业内人士指出，以医保制度改革为主轴，通过支付制度端改革提升医疗效率，通过医药供给端改革进一步压缩医药价格的水分，价值医疗将会成为医疗改革的主旋律。
2019年医保谈判结果公布
11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判药品准入结果，97个品种谈判成功。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。（国家医保官网）
据米内网整理，在新增的70个品种中，诺华以5个品种成为大赢家，吉利德、西安杨森则各有4个品种进入。产业关注的PD-1四家谈判，以信达的信迪利单抗唯一入围告终。对于抗高血压药和糖尿病用药，此次新增品种分别有4个和7个。
此次药品调整是我国建立医保制度以来规模最大的一次谈判，新增药品数量及平均降幅均创历史新高，谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品。在鼓励创新、药品审评审批制度改革等政策驱动下，越来越多的创新药优先来到中国申请上市，同时亦激发着国内企业以临床需求为导向研制更多新药。在各类医药政策激励扶持下，未来中国创新药市场将是一片蓝海，以仿制药为主的市场结构即将迎来大调整。
广西率先落实国家医保谈判结果
11月29日，广西药械集中采购网发布《关于开放97个医保谈判药品直接挂网采购绿色通道的通知》。通知要求，在97个谈判成功药品中，之前未参与2015年广西医疗卫生机构集中采购的，由生产商按相关要求完成信息维护、递交资质材料、申报及信息确认等工作后，可导入交易系统供医疗卫生机构采购。而续约成功、已在广西挂网的药品，需及时调整有出入的项目名称（国家谈判药品）和采购价格。而新增谈判药品将于2020年1月1日起调整为国家谈判药品目录品种，以谈判确定的医保支付标准作为采购价格。同时，由于部分药品企业对谈判确定的支付标准申请了保密，在采购过程中将不显示采购价格。（广西药械集中采购网）
按照国家医保局要求，全国要在2020年1月1日前完成97个医保谈判药品相关工作安排，时间上确实紧急。但对这一惠民政策，各省亦在加快落实，确保明年顺利启动新版目录，让广大患者早日受益。分析人士认为，以广西率先跟进为开端，在未来的一段时间内，各省份和地区都将进入集中发文部署阶段。与此同时，各医疗机构的药品采购工作节奏也将随之加快。
广东将选定品种带量谈判
11月27日，广东省医保局发布《<关于全面推进药品和医用耗材集团采购的指导意见（征求意见稿）>公开征求意见的公示》，对该省公立医疗机构药品和医用耗材采购工作作出部署，在完善采购形式上，广东提出选定品种集中采购。
意见指出，省级医保部门将综合考虑临床使用量、采购金额、群众医药费用负担、医保基金占比等因素，选定部分重点品种，委托采购平台开展全省统一带量谈判，各采购平台不再议价，医疗机构直接通过采购平台按谈判价格采购。通过制定与集中采购方式配套的支付政策、医保基金预付制度和结算办法，确保医疗机构使用和按时回款。（广东省医保局官网）
在业界看来，带量采购正成为各省医保局接下来的工作重心。自国家医保局开展首轮国家集采及集采扩围以来，多地医保局纷纷跟进探索各种模式的带量采购制度。综合各地的政策看，量价挂钩、低价优先、充分提高医保资金使用效率，依然是各类探索的主线。
国产新药Top 5销售超百亿
米内网数据显示，国产新药Top 5品牌去年在中国公立医疗机构终端的销售额合计达到105.03亿元。其中，石药恩必普药业有2个品种上榜，丁苯酞软胶囊是国内第3个自主研发的国家1类新药，也是国际上首个用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月获批上市，2015年在中国公立医疗机构终端的销售额即突破5亿元，增速迅猛。（米内网）
随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，越来越多的国产新药陆续上市。独家新药品种在药品招标方面有着得天独厚的优势，由于没有同品种不同厂家的竞争产品，独家品种普遍具有良好的价格维护体系，在招标中形成了价格的良性循环。在市场开发方面，由于是独家新药品种，不受院内一品两规等政策限制，在没有同类竞争对手的外部环境下，只要做好入院工作，就容易拥有较好销售量。
整理 张松
编辑 陈雪薇