长春长生问题疫苗事件过去了16个月之后，备受关注的《中华人民共和国疫苗管理法》（下称疫苗管理法）于今日（12月1日）正式实施。据了解，这是我国首部疫苗管理法，旨在解决疫苗管理中存在的突出问题，坊间称其为“史上最严”。
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此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议；今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审；6月29日，全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。
在首部疫苗管理法诞生之前，我国疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。
疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。
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疫苗管理法还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格的责任。有些是制度上的创新，比如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。
有些是对原有措施的“升级”。在生产环节，疫苗管理法提出，国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，要在药品管理法规定的从事药品生产条件之外，满足更加严格的条件。
在流通环节，疫苗管理法明确，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人，将给予没收所得、罚款等惩罚。
在预防接种环节，疫苗管理法对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定，并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务。比如，接种时要“三查七对”，接种后发现不良反应要及时救治等。
在监督管理环节，疫苗管理法提出，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍；疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度等。
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此外，疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗管理法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。据了解，国家卫健委从去年开始已经积极部署推进此项工作，去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。
值得关注的是，国家实行疫苗全程电子追溯制度。据悉，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，全国疫苗电子追溯协同平台正在建设中，将于明年3月正式上线。事实上，疫苗追溯协同服务平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁枢纽”，串联疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息，主要实现分发疫苗企业和产品的基础数据、提供编码规则的备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等功能；疫苗追溯监管系统主要用以实现生产、库存、流向查询，以及发布召回警示、风险预警等功能。