近日，先声药业收到国家药品监督管理局《药品补充申请批件》，“再林®——阿莫西林胶囊”通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。这是继“再林®——阿莫西林颗粒”首家通过该剂型一致性评价后，再林®家族又一过评产品。
1993年，再林®上市会
将时间倒回1993年，先声药业处于其前身为“江苏省医药工业公司新特药经营部”的创业初期，当时国内使用抗生素多以肌注和静脉滴注为主，且注射前需进行皮试，导致儿童用药的便利性和依从性不佳。如何让患感冒、感染等疾病的幼龄患者轻松愉快地接受用药治疗，成为许多父母的困扰。基于帮助患者的使命，先声决定开发更有助于儿童服用的阿莫西林干糖浆剂型（再林®早期剂型），由此诞生了再林®品牌和伴随孩子们健康成长的“再林小熊”（再林®品牌卡通形象）。
上市不久，再林®获得临床广泛认可
作为国内首家上市的阿莫西林类儿童专用口服抗生素，再林®成功开创了此类药物的免皮试时代，并迅速成为患者广为接受的“明星产品”。当孩子因感冒、发烧、咳嗽等出现呼吸道感染时，很多家长都会第一时间想到它。免皮试、水果口味、高纯度原料和高品质工艺……这是在那个时代里，属于再林®的独有标签。
虽然那时没有一致性评价，但基于真正帮助患者的初心，先声始终秉持“精工精品 精益求精”的质量方针，按照国际先进标准制造。
“再林®——阿莫西林胶囊”早期内部海报
为满足不同需求，再林®家族日益壮大，相继推出了胶囊、分散片、粉针剂等不同剂型。1993年至今，再林®已经陪伴了二代人成长，先后获得“中国新科技成果”、“专利技术、专利产品博览会金奖”等品牌荣誉，多次入选“健康中国药品品牌榜”，并于2004年被纳入国家医保目录，成为医保甲类药品。
据《医药经济报》【1】报道，拥有阿莫西林类药品生产批件的企业超过100家，其中先声药业市场占有率较高，再林®颗粒剂在该市场的占有率为63%（根据CMH数据），系儿童口服抗生素阿莫西林颗粒类第一品牌。阿莫西林是目前递交一致性评价申请最多的品种之一，28家企业（涉及8个品规）展开角逐，19家企业（涉及4个品种、5个规格）备案BE试验，竞争尤为激烈。目前，阿莫西林颗粒仅有一家通过，就是先声药业的再林®（截止该报发稿时）。
内部资料，不作为商业广告发布
随着再林®颗粒、胶囊双剂型通过一致性评价，让这个见证了先声发展历程的经典品牌历久弥新，持续成为临床和患者可靠的选择。
如今，先声药业已拥有覆盖抗感染、抗肿瘤、中枢神经、风湿免疫等多个疾病治疗领域、超50个品牌的产品组合，坚定地将资源聚焦于创新药和高壁垒仿制药，打造高质量研发管线。相信未来将有更多的产品和再林®们一起，让更多患者获益。
参考资料：
【1】《医药经济报》2019年11月18日刊封三版《一致性评价先头企业酣战，“由仿入创”高培创新管线》
编辑 | 风吹过 一期一会
审校 | Felix 那片海 一一