优先审批、加入国际ICH、建立eCTD......政策和资本双重催化下的国产创新药研发【文末有彩蛋】

政策红利助推国产创新药批量落地，港股和科创板新政助推创新药企业加速发展。创新成为医药企业的必然选择，不同路径殊途同归。

创新药一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质。创新药在中国是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

我国对新药的定义经历了多次变更，从“中国新”到“全球新”的转变，摸索了几十年。2016年3月，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）明确提出注册分类1类为境内外均未上市的创新药。

青蒿素可能是我们首先想到的中国走向世界的创新药。2015年屠呦呦荣获诺贝尔生理或医学奖后，青蒿素再次引起大众的关注。2003年，我国创制的青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、双氢青蒿素的原料药及其制剂被列入WHO《国际药典》第三版。

药品审评制度改革不断深化，境外已上市临床急需新药审评加快，临床试验默示许可制度得到落实，原辅包与制剂实施共同审评审批，上市药品目录集上线运行及ICH工作继续推进。以上措施为创新药提供了诸多实际的利好。

国内企业获批方面，艾博卫泰、安罗替尼、信迪利单抗、吡咯替尼等一系列创新产品不断涌现。整体来看，国内的药物研发申报数量和上市数量均呈逐步上升的趋势。

数据来源：动观

国家政策在我国创新药物研发中起着决定性的作用，其中包括宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等。其中审评政策是影响药品上市速度的关键因素，自相关部门解决了药品审评积压问题之后，国家又出台了一系列创新政策加速药品审评审批，如MAH、药包材药用辅料与药品关联审评审批、药物研发与技术审评沟通交流会、优先审评、加入国际ICH、以及加快建立eCTD系统等。

《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》规定沟通交流会优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物，以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。这对于加速创新药的审评审批有重要作用。

根据CDE发布的《2017年度药品审评报告》，2017年召开沟通交流会议321场，较2016年增长了172%；全年接收网络平台咨询5881个，电话咨询超过上万次，邮件咨询数千次，每周三定期开展现场咨询。从2015年到2017年，沟通交流会召开率由29%提升至38%。

特殊审批：2009年1月，CFDA发布《新药注册特殊审批管理规定》（17号文）。对4类药品实行特殊审批，其中2类是在提交临床申请中可申请特殊审批，另2类在申报生产时才可以申请特殊审批。

优先审评审批：2015年11月，CFDA发布《关于解决药品注册审批审批若干政策的公告》（230号文）。2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册积压实行优先审评审批的意见》（19号文）。强调临床价值，特别指出了用于特定人群和特定疾病的药物。

审评专门通道：2016年6月1日，三部委发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。建立申报审批专门通道，通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等。整合优势单位协同创新研发，对企业扶持，保障生产。

2015年12月CDE公布了首批拟优先审评品种，截止目前已经发布了950个受理号进入优先审评。2018年获批的国产和进口创新药中，大部分品种都是通过优先审评审批程序上市的。

MAH（Marketing Authorization Holder）制度指的是药品上市许可人制度，是将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。

2018年10月，国务院发布关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告，截至2018年9月底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，其中已有186件药物临床试验获得批准，122件试点品种申请获准上市。

2017年3月27日，浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经国家药品监督局批准取得了药品上市许可持有人文号，成为首个创新药上市许可持有人制度试点品种。

国家药品监督管理局先后成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员、ICH管理委员会成员，是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。此外，国家药品监督管理局建立原料药、辅料、包材登记备案数据库，推进药品电子通用技术文档（eCTD）建设，初步完成我国eCTD申报流程设计，起草《药品电子通用技术文档结构》、《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》，从药品审评审批制度上进一步向国际接轨。

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