12月2日,Seattle Genetics/安斯泰来宣布与默沙东达成合作协议,将联合开展抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin与Keytruda用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验。
根据协议,三家公司将资助发起一项全球注册性III期研究,该研究将由Seattle Genetics主导,目前正就试验设计与监管机构沟通,预计在2020年上半年启动。
enfortumab vedotin已经向FDA提交了上市申请,用于接受过PD-1/L1抑制剂和含铂新辅助化疗/辅助化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,目前正在接受FDA审评,PDUFA日期是明年3月15日。
Enfortumab vedotin使用Seattle Genetics的专有连接技术,将微管破坏剂MMAE和抗Nectin-4单克隆抗体连接。Enfortumab vedotin可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,占大约90%。2019年美国大约有超过8万例新确诊的膀胱癌患者。2018年全球大约有54.9万例膀胱癌新发病例,大约20万死亡病例。