来源：赛柏蓝（发自重庆）

作者：遥望

 

药品批文和药品生产企业可以正式分离了，大批医药人迎来机会。

 

MAH，利好大批医药人

 

12月2日，“2019赛柏蓝峰会”（第三十六届中国医药产业发展高峰论坛）在重庆召开。

会上，有嘉宾表示，药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离，国家药品监管部门以后也会围绕产品进行全生命周期的管理，全链条风险控制。

药品上市许可持有人制度的引进，最直接的利好就是鼓励药物创新，支持研发人员充分享受研发回报。

 

12月1日，新版《药品管理法》正式施行，新版《药品管理法》专门拿出一章，对药品上市许可持有人进行相关规定。

 

药品上市许可持有人(MAH)，是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，以其名义将产品投放市场，并对药品全生命周期承担相应责任的主体。

 

简单来说，药品上市许可持有人制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。

 

此前，我国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

 

一些研发人员虽然具有研发药品的专业技术，但是苦于没有大量的资金投入或者相关经验支持产品投产与商业化，常常不得不将多年心血转让，这既不利于维持研发人员的研发积极性，也导致了药品研发低水平重复、创新乏力。

 

随着上市许可持有人制度的完善，可操作性的增强，大批药品研发人员或许不再需要将研发成果拱手他人，能够最大化程度享受创新利好。

 

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾表示，上市许可持有人制度的实行实现了药品批文和企业的分开，解放了广大研发机构和研发人员，市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来无限的可能。

 

除研发人员外，另有业内人士指出，药品批文与生产企业解绑，对于医药商业企业、代理商也是一个机会，毋容置疑，随着药品批文这一要素的流动，医药链条上的多方都或迎来机会。

 

上市许可持有人，承担更多责任

 

值得注意的是，虽然药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离，摆脱了药品研发的重资产模式。

 

但是，一个药品从诞生到退市的全生命周期，除需要人才和研发技术外，还需要生产的配合，后续的推广，资金的孵化，新版《药品管理法》的相关要求，更向药品上市许可持有人提出了更高的要求。

 

有行业资深专家表示，药品上市许可持有人承担的责任也极大提高了持有人的风险，除了机会，持有人还需要更多的看到义务和责任。

 

新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

 

持有人需要建立药品质量保证体系，可以自行生产经营，也可以委托生产经营。

 

郑州大学陈震教授表示，MAH对药品全生命周期承担责任，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究，不良反应监测及报告与处理等承担责任。

 

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力，才能切实负起法律规定的责任。

 

药品上市许可持有人需要具备风险防控、质量管理、责任赔偿能力，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，保护使用者的安全、维护使用者的权益。

 

不愿具名的业内权威人士进一步表示，在新版《药品管理法》之下，上市许可持有人承担重大的责任，加上4个最严的要求，相关方面有必要通过建立赔偿险，或其他担保方式，保证上市许可持有人的赔偿能力与抵抗风险的能力。

 

MHA下，整合资源格外重要

 

值得注意的是，MAH的实施有一系列专业要求，包括研发管理、注册管理、生产管理、流通管理、药物警戒、变更管理等。

 

陈震表示，要成为MAH，首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源，弥补自身能力短板，以切实承担责任，履行义务，作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CSO、资金等资源。

 

牛正乾也表示，上市许可持有人制度解脱了重资产束缚，激发了创新活力，实现了多种形式的外包，医药行业将出现符合法律规范的新业态。

有专家指出，上市许可持有人制度之下，企业与其总是想着补齐短板，不如发扬长板，发挥各自的作用，在交互中协同增值，在这个过程中，资本也会发挥很重要的作用。

 

顺应时势，12月2日下午，“亦弘研讨：MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”在重庆举办——据了解，MAH专项基金总额达30亿，将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件，并采用多种合作方式不断孵化，以最终实现产业化。

 

据介绍，植恩药业、韩国百纳克斯、法默赛医药三家药企将负责投资标的的前期筛选，并为整个项目的推进提供技术支撑。

 

重庆高新区开发投资集团有限公司总经理助理刘华栋向赛柏蓝透露，30亿资金的投资方向暂时还没有细化到品种，但传统的有污染的药物或者低水平的化药是不考虑的，还是会注重技术的附加值，可能会重点考虑创新药、高端仿制药、中药类品种。

 

据悉，MAH专项基金的建立主要是为了顺应药品上市许可持有人制度，为了符合重庆市高新区支持生物医药产业的发展方向。

 

从资金的积极介入不难看出，随着药品上市许可持有人制度的实施，中国医药行业将更加充满活力，创新药、创新的研发机构还具有很大的想象空间。

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