长生疫苗事件引起了广大群众对医药安全的关注，从而促使政府推进了《药品管理法》的修订。
12月1日，新修订的《药品管理法》开始正式实施。
这次新修订的《药品管理法》对一些中药饮片企业不是很友好。
新《药品管理法》第117条规定，生产、销售劣药，除了没收违法生产销售的药品和违法所得外，还将处以货值金额的10倍以上20倍以下的罚款。
如果生产销售的中药饮片不符合药品标准（即使不影响安全性、有效性），将被处以10-50万元的罚款。
这次新修订的《药品管理法》提高了罚款幅度与监管门槛，同时要求做到对中药饮片生产、销售全过程管理，并建立中药饮片追溯体系。（悄悄透露下，关于药品追溯，本公众号之后会更新系列专题，欢迎持续关注）
但高标准与高罚款额，让中药饮片生产企业表示：我太难了。
中药材料属于比较特殊的原材料，它会受到产地，生长环境，当地海拔，采收时间等多种因素共同影响，因此经常会有质量不稳定的情况。
生产企业在进购原材料时，进行检测，但难免会因为上述因素导致同一批次的原材料中出现纰漏，然后表现在农药残留量，重金属含量，浓度达不到药典标准，按照新修订的《药品管理法》来说，都属于劣药。
于是，尽管企业一方面在全力注重品质，另一方面监管部门也在全力盘查，但仍有生产企业会爆出质量不合格的案例。
因此，原材料的不可确定性会给予中药饮片生产企业很大的压力。
上述来自问题其实很大程度上可以通过规范原材料进货渠道解决，如到产地布局中药材GAP种植规范基地而不是去行业市场或产地商贩，可以有效提高原材料质量与稳定性。
但与一般的中成药制药企业不同的是，中药饮片企业所使用的的原材料品种太多太多。
举个简单的例子，几乎每家的品种都是几百个，少一点的三四百个，多一点的有六七百个。
如果仅用常用的品种去产地布局GAP种植基地（就二三十个品种），许多中药饮片企业受资金限制也根本无法做到。
资金的限制让中药饮片生产企业无法做到大型药企那样保证原材料的稳定性。
医药行业的改革趋势是势不可挡的，如果中药饮片生产企业只想打安稳牌，甚至伪造相关记录的话，是没有出路的。
随着新修订的《药品管理法》的实施，以后的高标准检测与“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），让中药饮片生产企业面对着前所未有的压力。
而新《药品管理法》第124条规定，将“编造生产、检验记录”的处罚按“假药”标准“15倍以上30倍以下的罚款”，与假药处罚标准一致。按照相关规定，最低罚款为150万元。一般的中药饮片企业将难以承担。
生产企业靠着生产记录造假，化验检测单造假等方法蒙混过关的日子已不存在。
近段时间里，随着药典标准的更新及监管部门的检查，部分中药饮片生产企业为了避免追责与犯错，开始放弃一些难以通过检测的品种。
不求多扩展，但求不出错。这种观点成为了一些中药饮片企业的核心目标。
不可否认，该做法能在短期里让企业规避一些风险，然而这种做法违背了市场对于产品扩展的需求，同时也放弃了市场占比。
最安全的做法并不一定是最好的做法，这样只会把未来拱手相让给愿意“担责”的企业。
正确面对风险，制定相关的政策，才是中药饮片生产企业长久的做法。
2020年的药典标准也将会在明年下半年及时推出，对于产品标准与相关检测将会更加严格，行业内的压力也会更多，因为对于政府而言，人民群众的生命健康安全才是最重要的。
若相关中药饮片企业没有及时跟进或做出相应调整、提高产品质量、进行自我改革，可能会在医药行业改革的浪潮中被无情吞没。
资料来源：医药网
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