第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020

第十届仿制药国际峰会-亚洲

举办时间：2020年4月23-24日

举办地点：中国上海

主办单位：中国药学会制药工程专业委员会

主办单位 百世传媒｜Best Media

协办单位：中国医药工业研究总院

支持单位：上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心

合作媒体：GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网、药物一致性评价、药渡网、同写意、新浪医药、易科学、CPHI制药在线、贝壳社、实验易购、上海证券报、医药地理

邀请函

2020年是百世传媒举办仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia的第十年，这十年我们与业内同仁一同经历并见证了行业的波荡起伏，感恩各位专家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐渐成长为仿制药领域第一会议平台。这是一种荣誉，更是一种责任，成为一直推动百世传媒以引领行业发展为己任的动力。

我们将于2020年4月23-24日在上海举办“第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020，届时与业内同仁就当前热点，难点共同探讨行业发展战略和研发创新。两天的会议将邀请100多位国际国内一线大咖的进行经验分享，将汇聚1200位业内同仁共商发展大势及技术细节。从第一天仿制药战略与发展大会到第二天的六大分论坛（原料药、制剂、分析、法规、临床、注射剂），将多领域，多角度全方位详解仿制药发展的热点、难点、现状及未来。

全体大会——新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型，路在何方？

论坛一~原料药——如何开发高产率和低能耗的生产工艺?

论坛二~制剂设计与开发——高壁垒复杂制剂的开发关键？

论坛三~分析方法开发与支持——药物稳定性研究中的问题及解决方案？

论坛四~法规与监管要求——首仿策略和专利挑战的规划与执行？

论坛五~临床试验设计——仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对？

论坛六~注射剂一致性评价——焦点问题解析

着眼本土，环顾世界，助力中国制药企业国际化，这是仿制药国际峰会｜GIS-Asia不变的目标，也是百世传媒|Best Media 所有同仁为之不懈努力的方向。2020年4月，与您相约上海，我们不见不散！

GIS2020合作伙伴

GIS2020演讲嘉宾

GIS2020会议议程

全体大会

全球产业发展趋势

4月23日上午

08:20 大会主持人致开幕词

08:30 中国医药行业的现状及不同类型药品的市场分析

09:15 未来仿制药竞争策略，如何加快研发时间，降低研发成本?

10:00 茶歇与交流时间

10:30 新政条件下国内不同类型制药企业未来如何转型，路在何方？

11:15 全面集采下的仿制药产品立项和开发策略，如何使你的开发方案一开始就走对路？

12:00 嘉宾合照

12:05 午餐交流时间

分论坛一

原料药

4月23日下午

13:30 原料药中杂质的系统研究及杂质谱的建立

14:15 有关原料药中杂质控制的国内外指导原则

15:00 药物研发中基因毒性杂质的确定及其定量方法的开发

15:45 茶歇与交流时间

16:15 国内外原料药备案登记的准备和流程

17:00 原料药工艺开发中知识产权考量及专利策略

17:45主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 原料药工艺研发中关键工艺参数的确定

09:15 手性药物的制备方法比较

10:00 茶歇交流时间

10:30 原料药GMP生产中如何确定起始物料？

11:15 原料药开发中溶剂的选择和残留溶剂的控制

12:00 午餐交流时间

13:00 QbD理念在原料药开发和生产中的应用

13:45 原料药生产中晶型的控制和鉴定

14:30 茶歇与交流时间

15:00 原料药生产中绿色化学工艺的开发及应用

15:45 如何开发高产率和低能耗的生产工艺?

16:30 主持人致闭幕词

分论坛二

制剂设计与研发

4月23日下午

13:30 参比制剂表征-针对参比制剂“逆向工程”技术

14:15 产品设计和理解—处方前研究的重要性15:00原料药多晶型在产品开发中的影响

15:45 茶歇与交流时间

16:15 如何最好地利用体外溶出特性来指导制剂开发

17:00复杂仿制药产品开发考虑要点：药学等效（PE）、生物等效（BE）和临床等效（TE）

17:45 主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 生物等效性豁免的制剂开发

09:15 针对难溶性和难渗透性原料药开发制剂时面临的挑战

10:00 茶歇交流时间

10:30 仿制药产品开发中新的制剂方法—案例分享

11:15 QbD-从实验室开发到商业化生产

12:00 午餐交流时间

13:00 确认关键工艺参数-案例分享

13:45 生产工艺验证中的关键参数

14:30 茶歇与交流时间

15:00 口服缓控释制剂的仿制难点

15:45 微丸包衣或微丸压片仿制技术难点

16:30 主持人致闭幕词

分论坛三

分析方法开发与支持

4月23日下午

13:30 应用色谱学理论解决HPLC方法疑难问题
肖柏明，总经理，南京柏贤医药

14:15 分析方法开发中的风险管理

孙敬顺，研究院副院长，上海复星医药

15:00 分析方法验证过程中常见问题解析

15:45 茶歇与交流时间

16:15 元素杂质的方法及其验证（2020版中国药典已经收载

17:00 药用辅料中的杂质控制策略（API的杂质已经做得很多了，但辅料的质量必须提高，才能使药品的质量真正提高）

17:45 主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 原辅料相容性研究策略（如何设计相容性研究方法是个很大的挑战，很多人做了原辅料相容性研究，后期还出现稳定性问题）
奚凤德，首席科学顾问，京新药业研究院

09:15 对照品的标化（怎样要求的，怎样赋值，复测周期，光谱数据

10:00 茶歇交流时间

10:30 2020版中国药典更新（那些变化，怎样影响药品检测分析）

11:15 药物稳定性研究中的问题及解决方案

12:00 午餐交流时间

13:00 药物分析新技术（如拉曼光谱，表面增强拉曼光谱）

13:45 分析方法转移方案和实施中的问题及解决方案

14:30 茶歇与交流时间

15:00 药用包材的质量研究方法（审批机构对药用包材和药品-包材相容性提出更高要求）

15:45 近年药品审评有关分析检测发补（包括FDA的缺陷信）的剖析

16:30 主持人致闭幕词

分论坛四

法规与监管要求

4月23日下午

13:30 仿制药产品立项过程中的专利考量

14:15 仿制药美国首仿策略和专利挑战的规划与执行

15:00 复杂仿制药的发展态势和研发策略

15:45 茶歇与交流时间

16:15 仿制药研发的项目管理和效率提升

17:00 仿制药中美双报的技术和法规难点解析

17:45 主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 仿制药欧美注册基本流程、前期准备工作和体系建设

09:15 仿制药eCTD申报过程中的常见难点和问题解析

10:00 茶歇交流时间

10:30 仿制药美国申报常见RTR退审问题解析和应对

11:15 仿制药产品的生命周期维护和变更管理
杨建红，研究员，沈阳药科大学亦弘商学院（前CDE副部长）

12:00 午餐交流时间

13:00 仿制药售后警戒的欧美法规要求与执行

13:45 美国仿制药市场的销售方式和竞争策略

14:30 茶歇与交流时间

15:00 美国仿制药的上市前准备与市场数据分析

15:45 成本控制和供应保障对仿制药上市的影响

16:30 主持人致闭幕词

分论坛五

临床试验设计

4月23日下午

13:30 生物等效性研究的临床方案设计和实施要点
丁黎，教授，中国药科大学

14:15 生物样品分析方法要求和样品分析中常见的问题

15:00 生物等效研究中常用的统计学方法和样本量的估计

15:45 茶歇与交流时间

16:15 预BE和失败的BE对正式BE的指导价值

17:00 BE 试验中离群值和异常值的处理

17:45 主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 如何通过优化药物制剂的设计和体外溶出度来提高BE的成功率

09:15 仿制药BE设计、CRO选择和常见问题应对

10:00 茶歇交流时间

10:30 复杂仿制药的开发难点和BE的考量

11:15 缓控释产品的BE研究要点及案例分析

12:00 午餐交流时间

13:00 特殊制剂的BE研究

13:45 体内生物等效性研究的豁免
杨永胜，研发副总裁兼首席科学家，百洋医药集团

14:30 茶歇与交流时间

15:00 仿制药生物等效性研究申报资料中的常见缺陷

15:45 中美双报对生物等效性研究要求的比较

16:30 主持人致闭幕词

分论坛六

注射剂一致性评价

4月23日下午

13:30 复杂性注射剂一致性技术要

14:15 纳米注射剂辅料一致性技术要求
顾曼芹，原董事长，展旺生命科

15:00 多肽类注射剂一致性技术要求

15:45 茶歇与交流时间

16:15 脂质体类注射剂一致性技术要求

17:00 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程中设计难点和注意事项

17:45 主持人致辞,第一天大会结束

4月24日

08:20 主持人致辞

08:30 微球特殊注射剂一致性评价的基本考

09:15 注射剂辅料符合注射用药的安全性

10:00 茶歇交流时间

10:30 复杂性冻干制剂生产工艺的开发
刘恒利，高级CMC总监，绿叶制药

11:15 注射剂直接接触包装容器品质要求

12:00 午餐交流时间

13:00 生产环境、水系统监控

13:45 生产工艺和生产设备车间的灭菌/无菌验证

14:30 茶歇与交流时间

15:00 注射剂注册批生产产线、批次、及批量要求

15:45 生产灭菌条件关键步骤和关键工艺参数的研究

16:30 主持人致闭幕词

Best Media即将开始的活动

2019年12月5-6日

MAH制度与合作高峰论坛 2019

2020年02月21日

仿制药生物等效性研究与审评要点

商务合作：Luke Xia

手机：13301858344

媒体合作：Linda Liu

微信：15102165303

点击下方“阅读原文”了解峰会详情