来源：赛柏蓝 作者： 阿妮娅
“在过渡期内，未进入国家带量采购的品种，会由地方组织试点集采。” 这些品种，被纳入集采 今日（12月3日），有嘉宾在2019赛柏蓝峰会（第三十六届中国医药产业发展高峰论坛）上提到：未来，过一致性评价的品种，只有过评数量达到了国家认为具备可竞争性，或者具备充分竞争条件的，才会分批进入带量采购。在过渡期中，未进入国家带量采购的品种，会由地方组织试点集采。该专家进一步表示：之前创新药的准入路径很清晰了，而仿制药是因为原来注册制度不完善，所以才必须要过一致性评价，在这个前提下有了带量采购。只有获批品种的数量具备充分竞争条件的，才会进入全国集采，按照欧美从启动到最终完成10-15年的过渡期来看，未来这些品种会一批一批的进行国家带量，剩下的由地方按品种来试点带量采购，其根据地方的用药特点和改革需要来选择品种，因此试点的品种相对有差异。 已有不少地方开始了试点。 比如试点未过评品种进集采。11月26日，江西省人民政府发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案》，根据方案，江西全省公立医疗机构将探索跨区域联盟集中带量采购，逐步增加带量采购的药品。 文件显示，从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。 青海以基础输液和辅助用药为主试点集采。10月25日，青海省药品和医用耗材集中采购网发布《青海省2019年药品集中采购拟入围结果公示》，方案提出：“采购数量大、采购金额高的药品。以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据，制定采购目录，进行集中招标采购”。 这就衍生了一个疑惑：集采降价是否是重点监控产品的运行逻辑？它们的宿命到底是降价，还是限制用量。 此外，8月31日，湖南省药品集采平台发布湖南省医保局制定的《湖南省2019年度公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案（征求意见稿）》，实施抗菌药物集中采购，通过招采合一、量价挂钩、带量采购，进一步降低抗菌药物价格。 据了解，目录的形成将依据2018年省医药集中采购平台抗菌药物（以抗生素为主，包含其他抗菌药物）采购金额从大到小排序，累计采购金额占前80%的药品，结合国家抗菌药物管理政策、医疗机构采购量等实际情况确定。 上述人士提出：每个省都有自己的逻辑内核，比如江西试点未过评品种，这些品种国家不会做，那就由地方做，评估最终效果，如果效果好就可能上升为国家政策。 一致性评价做了早死，不做等死？ 对于很多过评仿制药来说，前期投入一致性评价费用之后，仍然要面临招标、临床使用等环节，如果被带量采购后，则要遵循4+7的逻辑，在占领市场和失去市场的“零和博弈”中进行抉择，与同行进行价格厮杀。很多企业陷入了“不做一致性评价是等死，做了一致性评价是早死”的怪圈。 该嘉宾表示，大家可以去看42号文，获批药品国家准入后的市场政策已经很明确。 比如在多省的招标政策中多有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”或者“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药。 类似的政策随着”4+7“全国推广，推动一致性评价势在必行，否则企业有可能提前出局。 “一系列政策都有了，只是地方落实不到位的问题，我们可以督促地方把政策执行到位，只要企业获批，让它优先实现上量使用。回收成本后，积累到一定数量，国家再来带量，找到一个真正的市场价格，后续再来做采购价和医保联动，这样就活起来了。” 某种程度上，一致性评价不做是等死，做了才有机会活。 本轮集采的全国范围推广将使集采业务无死角质地，正式将影响扩大到整个仿制药行业，医改政策预示着，未来这将成为一种常态，短期内过评品种才能入全国集采的决策不会变，所有的厂家必须适应新模式的规则，积极调整业务模式， 仿制药企业需要深入剖析内在自我，分析资源能力，从而完成自身的生存策略：品种小，竞争对手多，就不做一致性评价了，做好停产转产的准备和心态，如果市场规模大，申报的企业少，自身又有优势，可以早做准备提前入局。