国家药监局宣布取消GMP/GSP认证

11月29日，国家药监局发布《新药品管理法的公告》, 对MAH、临床试验机构备案、药品GMP/GSP认证、化学原料药审评审批、药品违法行为查处等5个事项做了进一步说明。

值得注意的是，取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，将提高行政许可的门槛，或将使新设企业“入行”难度增加。与此同时，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也不断增加。

2019年医保谈判结果公布，诺华成医保谈判最大赢家

11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判药品准入结果，97个品种谈判成功。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。

据米内网整理，在新增的70个品种中，诺华以5个品种成为大赢家，吉利德、西安杨森则各有4个品种进入。产业关注的PD-1四家谈判，以信达的信迪利单抗唯一入围告终。对于抗高血压药和糖尿病用药，此次新增品种分别有4个和7个。

新一轮带量采购来了！35个品种已开始报量，多家上市公司受冲击

11月27日，药品集中采购座谈会在上海召开。随后，一份题为《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》的文件在业界流传。

上述信息须于12月10日17:00前完成上交。而从附件内容看，具体药品涉及15个品种61个品规。阿卡波糖、二甲双胍、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等热门大品种在列。

尽管目前35个扩围品种仍然处于网传阶段，尚未得到官方证实，但从近期的一系列事件可以判断，集采扩品种以及在全国范围内推广开来已是箭上之势。如果此产品目录信息为真，那么很有可能年前即可完成谈判环节。对于企业来说，新一轮挑战即将来临。

“3000万”骗保案结果公布，4名院领导、15名中层干部被处分！

据“澎湃新闻”报道，针对“湘雅二医院骗保被通报，全部追回违规医保金并处罚金共计3359.26万元”一事，11月30日下午，中南大学湘雅二医院回应称：医院4名院级领导及违规科室的15名中层干部受到处分。

今年以来，医保部门在打击“骗保”、“套保”行为上重拳不断，诞生了多个“百万级”甚至“千万级”骗保案。随着打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动的继续开展，“骗保”零容忍时代已经到来。

上海药物所：耿美玉不存在学术造假；饶毅：举报信没有发出，有过草稿

近日，饶毅实名举报李红良、裴钢、耿美玉三位学者学术造假的新闻霸屏学术界和医药圈，成为公众关注的一大热点。

根据文汇报昨夜的报道，耿美玉所在的中国科学院上海药物研究所已有回应，“依据初步核实结果，两次网上质疑均不属实，耿美玉研究员不存在学术造假问题。”

而《中国新闻周刊》将上述截图发给饶毅本人求证。饶毅回复称：“没有发出，有过草稿。”

绿叶制药收购博安生物布局生物药

据美通社消息，绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司（博安生物），以加速推动生物药业务的全球布局。

收购后，绿叶制药将获得博安生物的所有在研产品、抗体筛选平台、知识产权、抗体生产平台等一系列资产，进而在生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。根据协议，该交易将分期支付。

国产新药Top 5销售超百亿

米内网数据显示，国产新药Top 5品牌去年在中国公立医疗机构终端的销售额合计达到105.03亿元。

其中，石药恩必普药业有2个品种上榜，丁苯酞软胶囊是国内第3个自主研发的国家1类新药，也是国际上首个用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月获批上市，2015年在中国公立医疗机构终端的销售额即突破5亿元，增速迅猛。

39亿！老百姓大药房官宣重大变动

11月28日，老百姓对外发布了《关于股东权益变动的提示性公告》。

公告称，2019 年 11 月 27 日，公司收到泽星投资通知，Leader BVI 与 Sonata Company Limited 于 2019 年 11 月 27 日签署了《股权转让协议》，LeaderBVI 将其持有的泽星投资全部股份转让给 Sonata Company Limited。

值得注意的是，由于此次权益变动系Leader BVI转让其持有的泽星投资股权导致对老百姓大药房股份的间接转让，未触及要约收购。

首个国产贝伐珠单抗生物类似物将上市，罗氏安维汀500亿市场遭狙击

11月20日，齐鲁制药的「贝伐珠单抗生物类似药」（受理号：CXSS1800017）在CDE审评状态变更为「在审批」， 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查，该品种即将批上市，这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似物将成功出线，罗氏制药手中销售额超68.49亿瑞士法郎的重磅品种即将迎来竞争对手。

首款国产口服抗艾滋病新药来了！1700亿市场掀波澜

12月1日是世界艾滋病日，据国家卫健委11月30日发布的数据显示，截至2019年10月底，全国报告存活艾滋病感染者95.8万，整体疫情持续处于低流行水平。

治疗艾滋病的有效方式为抗病毒药的合并治疗，俗称“鸡尾酒疗法”。不过目前我国的“鸡尾酒疗法”所用药物全部为进口原研药或国产仿制药。

不过，拥有自主知识产权的口服抗艾滋病药、国家1类新药阿兹夫定片（FNC）填补了国内口服抗艾滋病新药的空白，正在申报上市。