近日,孟加拉BFS高端输液项目的配液工艺系统在英德生物顺利完成工厂验收(FAT)。该项目是新华医疗布局孟加拉市场的重点项目,包括配液工艺系统、大容量注射剂灌封设备、小容量注射剂灌封设备、灭菌系统、物流系统等。
近年来,新华医疗追随国家战略,积极在“一带一路”沿线国家扩大业务,努力通过产品国际化推动新华医疗品牌的国际化。此项目的顺利验收是新华医疗继埃塞俄比亚非PVC膜软袋项目之后的又一次成功实践,标志着新华医疗的产业国际化发展又迈出坚实的一步。
验收期间,共有7位来自孟加拉的项目负责人及技术人员参与了整个FAT过程,验收团队通过对产品生产全过程的检查,对英德生物提供的面向高端注射剂产品的模块化配液工业系统及卫生级容器给予高度评价和充分认可。他们认为英德生物基于生物制药标准的配液系统标准高、追溯性强,是注射剂领域配液系统的高端示范者。
用户对产品充分肯定的同时,也对英德生物FAT全过程的专业化支持给予了高度评价。英德生物专门组建的FAT团队,具有丰富的验证经验,能提供从FAT方案沟通、起草、编写、审定、实施、报告完成等全过程服务。还可协助客户通过中国、美国、欧盟及WHO的GMP法规及验证要求。验收结束后,双方还就孟加拉二期项目的合作进行了深入的探讨。