11月26日,昆中药140个药品批准文号申请变更药品生产场地的补充申请(原生产场地为昆明市螺蛳湾276号,申请变更为昆明市高新区马金铺街道办事处照塘街82号),全部获得了由云南省食品药品监督管理局颁布的药品补充申请批件。
2017年,昆中药按照昆明市政府“退二进三”的政策要求进行搬迁,并在马金铺建成新厂房及车间。2017年12月,公司向云南省食品药品监督管理局提出昆中药的140个药品批准文号的申请变更药品生产场地的注册申请,并完成受理。在经过长达2年的时间里,通过公司研发、生产、质量等各相关部门的通力协作,分三批完成了“舒肝颗粒”等90个在生产药品批准文号的生产验证、样品自检及抽样省检、稳定性试验研究、申报资料报送、药学审评等工作及注册程序;以及 “阿咖酚散” 等50个常年未生产品种的变更生产地址的申报,最终于2019年11月通过了云南省食品药品监督管理局的技术审评及审批,并顺利取得了140个药品批准文号药品补充申请批件。
两年以来,昆中药一直致力于品种转移工作,克服搬迁过程中的重重困难,最终顺利完成搬迁。随着昆中药“舒肝颗粒”等140个药品批准文号变更生产场地补充申请的批准,昆中药新厂投产步入发展新篇章。
文|药学部 李佳杏
编|品牌中心品牌部 冯丹鱼