近日，国家药监局官网发布“2019年第86号公告”公布药物临床试验机构资格认定检查结果，新疆维吾尔自治区人民医院10个新增专业获得药物临床试验机构资格：神经内科、血液科、妇科、肾病科、精神卫生科、感染病科、眼科、心血管科（心内科）、普通外科（乳腺甲状腺科）、康复医学科。

自治区人民医院党委书记于爱平在迎检工作会议上致辞

药物临床试验是药物在人体进行的药物系统性研究。通过开展药物临床试验，可以使研究者了解国际医药研究的最前沿信息和最新的研究成果、新技术、新治疗方法，加强专业领域的国内、国际合作，培养规范的诊疗技能和严谨的工作态度，同时开拓科研思路，学会将日常工作中的某些发现转化为科研方向，进一步探索研究。

通过参加药物临床试验，广大患者有机会接受国际最新疗法、最新型药物的治疗，有助于提高患者就医获得感。

自治区人民医院副院长陆晨向核查组做伦理工作汇报

自治区人民医院是一所综合三级甲等医院，患者来自全疆各地，以及邻近周边友好发展中国家。医院具有一批专业基础功底深厚的、不同学科的老中青专家，在开展药物临床试验方面，有着较为丰沛的受试者资源与学术基础。

自治区人民医院一直非常重视学科建设、科研发展，党委书记于爱平提出，要借助药物临床试验这一平台，培养与提升医务人员的科研能力。在此思路引导下，2013年5月7日，自治区人民医院首次获得国家药物临床试验机构资格，包括风湿科、皮肤科等6个专业。

药物临床试验机构副主任于鲁海向核查组做机构工作汇报

6年中，这6个专业已完成新药临床试验项目Ⅱ期5项、Ⅲ期12项、国际多中心1项；正在进行的临床试验项目Ⅱ期2项、Ⅲ期9项、国际多中心3项，培养了一批优秀的医师。参与试验项目的广大受试者，则在治疗结局和费用减免方面都获得了很好的收益。

2018年10月，自治区人民医院重启新增专业的申报工作，在医院药物临床试验机构办公室的组织下，在各新增专业的努力下，在院办、后勤服务中心、医疗器械中心、信息中心等相关部门的通力协助下，先后新建了机构GCP药房和GCP档案室，完成各专业相关制度文件等。

核查组组长张正付反馈检查结果

通过10个月的共同努力，2019年8月28日，自治区人民医院迎来国家药监局的现场核查。核查组由国家药品监督管理局药品审核查验中心主任张正付以及江济华、朱雪琦、吴雪娇等4位专家组成，在自治区药监局观察员余俊华处长的陪同下，核查组首先听取了药物临床试验机构负责人、自治区人民医院党委书记于爱平，伦理委员会负责人、自治区人民医院副院长陆晨及各专业负责人的工作汇报，并在药物临床试验机构副主任、自治区人民医院副院长刘江，药物临床试验机构副主任于鲁海的陪同下，对各专业进行了严格的现场检查。

最终，自治区人民医院10个专业获批药物临床试验资格，于爱平表示：“获批资格代表着我们站在了一个新的起点，即将开启新的征程。药物临床试验工作任重道远，研究者应时刻关注受试者权益，造福边疆患者，要以最严谨的科学态度开展临床试验工作，为提升本专业、本院学术水平做出努力，希望研究者们不辱使命，再创骄人业绩！”

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药物临床试验用以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄过程，从而确证试验药物的安全性和有效性，是药品上市前最后也是最关键的一个环节。2017年6月，我国正式成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）成员国，这标志着我国药品监管体系已经融入国际社会认可的监管体系。

文/药学部 药物临床试验机构办公室 刘文丽

图/党委办公室 马力克

编排/邢靓