砥砺奋进，捷报频传 | 麝香保心丸及胆宁片上榜“2019中国家庭常备药品排行榜”

12月5日，“2019中国家庭常备药品排行榜”颁奖典礼在第82届全国药品交易会上隆重举行。上海和黄药业有限公司的核心产品麝香保心丸及胆宁片分别上榜“中国家庭常备心脑血管药”及“中国家庭常备肝胆用药”。

对于上海和黄药业而言，2019年是捷报频传、荣誉满满的一年。从2019年1月8日，麝香保心丸的现代研究荣获国家最高科研成果奖励——2018年度国家科学技术进步奖，到2019年7月，上海和黄药业胆宁片获批加拿大境外生产场地认证，成为公司第一个完成加拿大市场化准入全部过程的复方中药，再到此次获得中国广大临床医生及患者的认可，麝香保心丸及胆宁片的中药现代化及国际化的“产、学、研、医”合作之路，走出了中医药的传承与创新。

2019年1月8日，麝香保心丸的现代创新研究“基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用”荣获国家科学技术进步二等奖，为我国中医药行业科技创新发展树立了典范。对于麝香保心丸，中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授曾评价表示，麝香保心丸是我国心血管治疗领域的著名中成药，始终坚持走循证发展之路，注重学术研究及基础研究，是继承、发展、创新中国传统医药的典范。这让人不禁好奇，荣誉加身的小药丸到底藏着哪些“奥秘”？

  “小药丸”的完美重生

记载于《太平惠民和剂局方》的苏合香丸在被奉为“圣药”后，于公元1445年远传朝鲜、日本，对日韩汉方医学的发展产生了深远影响。二十世纪七十年代，日本汉方药“救心丹”在中国受到追捧，这引起了我国医学界的关注及反思。

1974年，在上海市卫生局牵头下，上海中药一厂（现上海和黄药业）和华山医院戴瑞鸿教授为主的团队成立专家组，在保留了原组方中的心血管活性成分、去除了药效不明显和有害成分后，最终优化确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量。专家组还采用了独特的微粒丸技术，在确保制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高的情况下研发出了标定含量22.5毫克，直径仅2.85毫米，名副其实的“小药丸”。

麝香保心丸的“疗效密码”

在成功研制麝香保心丸后，科学家们继续对麝香保心丸进行了积极探索。上海和黄药业与复旦大学附属华山医院等临床科研单位合作，阐明了麝香保心丸具有快速扩张冠状动脉、改善血管内皮功能、抑制血管壁炎症、促进治疗性血管新生四个突出的药效特点。其中快速扩张冠状动脉是其快速缓解心绞痛症状用于急救的依据；而改善血管内皮功能、抑制血管壁炎症、促进治疗性血管新生等血管整体保护功能是其适用于冠心病二级预防，并长期用药、改善预后的依据。临床研究表明，长期服用麝香保心丸可明显减少冠心病、心绞痛的发作次数和严重心血管事件的发生率。

 步步为“赢”，麝香保心丸的现代化之路

基于中西医哲学理念的不同，国际社会特别西方社会对于中医药的物质基础、作用机制和临床疗效仍存在疑虑。为此，上海和黄药业与海军军医大学（原第二军医大学）、复旦大学附属华山医院等高校和临床单位构建了基于整体观的复方中药现代研究体系。由海军军医大学张卫东教授领衔，开展了麝香保心丸物质基础研究、基因组学/蛋白组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究、临床研究等大量系统性研究。

除此之外，上海和黄药业还与剑桥大学、耶鲁大学等科研机构合作开展了麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，不断探索麝香保心丸治疗冠心病的内在机制。

自2009年起，麝香保心丸开展了多项大型循证医学研究及临床注册登记研究，其中6项创新研究获得“国家自然科学基金项目”支持。2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头的麝香保心丸大规模循证医学研究启动，为中药现代化研究提供示范。目前，该项目已进入收官阶段，研究结果即将发表。

满载荣誉，硕果累累

三十多年来，麝香保心丸的现代研究成果共发表论文2700余篇，SCI论文80余篇，并于2015年在《科学》（Science）杂志上发表综述；2017年出版中英文专著2部；2018年，《自然》（Nature）杂志旗下子刊《实验室研究》（Laboratory Investigation）刊登了麝香保心丸关于治疗性血管新生的最新研究成果；期间，麝香保心丸还荣获国家科技项目支持11项、上海市科技项目支持6项，被列名国家秘密技术、国家基本药物目录、国家医保甲类品种和国家低价药物目录。同时，麝香保心丸获得了《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》、《冠心病合理用药指南（第2版）》、《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识》、《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》等多个指南/共识的推荐。

2016年12月，大洋彼岸传来一个令人振奋的消息，胆宁片获得了加拿大天然药品上市许可证，成为公司首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中药。而就在今年7月，胆宁片获批加拿大境外生产场地认证，标志着上海和黄药业率先成功成为自主持有加拿大天然药品上市许可证以及境外生产资质的持证商和生产商。

众所周知，鉴于中西方医学体系存在的差异，我国中药“走出国门”道路困难重重，成功者寥寥无几。在这种情况下，胆宁片的成功之路更显珍贵。我国药物化学科学家、中国科学院陈凯先院士评价表示，胆宁片的国际注册成功得益于它可以讲得清楚的持续创新研究成果。这一案例也为我国其他中药企业国际化提供可效仿、可期待的楷模之一。

源于传承，立足创新

上海和黄药业的胆宁片是1991年被批准上市的上海市第一个国家级中药新药（三类），自2004年以来，胆宁片在临床疗效、安全性、作用机制、物质基础和代谢组学等方面开展了诸多研究，产出了系列科技创新成果。多年来，胆宁片在临床得到广泛应用，其疗效及安全性获得《胆囊炎中医诊疗规范专家共识意见（2012年）》、《中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识（2016版）》、《胆囊炎中医诊疗专家共识意见（2017）》、《胆石症中西医结合诊疗共识意见（2017年）》、《内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识（2018版）》等多项专家共识的推荐，得到广泛认可。

敢为人先，胆宁片的国际化之路

2014年，上海和黄药业在胆宁片现代化的基础上推进国际化。胆宁片的国外注册过程是艰辛的，但基于完备的现代研究成果，上海和黄药业就胆宁片的疗效及安全性向加拿大卫生部提供了强有力的文献、研究及药品检测证据。此外，上海和黄药业成功地制定了胆宁片国际标准，实现了在《中国药典》标准基础上的提升，该标准对定性、定量、重金属检测、农药残留检测、微生物检测、每片胆宁片的每味药的提取物（或生药）含量标准等方面都进行了完善，从而更好地保证了产品质量的稳定一致，确保产品的有效性和安全性。正是基于上海和黄药业对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实践，胆宁片才能真正“走出国门，走向世界”。