前
言
为认真学习贯彻省直机关党的建设工作会议暨“为民服务解难题”工作交流会精神，省总队把为民服务解难题作为当前一件大事来抓、作为主题教育期间专项整治、整改落实的重点任务，着力解决好人民群众反映强烈的突出问题，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。为不断提升医疗卫生机构依法执业意识，以保障人民群众健康权益，省总队将医疗机构相关法律法规向社会各界人士进行展示，增强医疗机构守法遵规的自律意识，也使广大群众了解相关知识，维护自身合法权益不受侵害。
医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而临床上可能有人不会去关注产品标签的问题，患者对于医疗器械不清楚，某些医生也根本不把这些小标签当回事。很多医生在诉讼过程中被质疑使用的产品非合格产品，这时才发现从来没有按规定将标签贴在病历里。
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案例介绍
患者杨某，55岁，因“左侧桥小脑区脑膜瘤”入住某三甲医院，择期行肿瘤切除术，术后患者出现偏瘫、昏迷、高热、全血细胞减少、消化道出血等症状，治疗两个多月患者病情逐渐恶化。后患者家属将患者转入另一家医院，经过腰穿诊断为颅内感染，最终因感染性休克死亡。
患者家属将医院诉至法院，鉴定中心出具鉴定意见书指出，“在送检病历材料中，没有关于植入性医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识等相关信息，不能判断**医院所使用的内置物的安全性。”“根据现有病历材料不能排除被鉴定人颅内感染是由于医院所使用内置物所致。”
最终，医院被判定对患者的死亡负50％的责任。
张医生
在你们实习的时候，我总是强调一定要把第三类医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历里，就是为了避免这类医疗纠纷。
实习医生小王
这个案例太有借鉴意义了，我以后也一定会在工作中好好记录的。
医疗器械科普
医疗器械根据风险等级分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
第三类医疗器械是用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
各类医疗器械都由国家食品药品监督管理部门审查、批准、注册、管理。
第三类医疗器械是临床上管理最严格的一类医疗器械，大部分一线医生对此并不陌生。多数植入性一次性医疗器械都属于此类，涉及各个科室，比如骨科应用的髓内钉、人工关节、内固定系统、骨水泥等，心内科应用的起搏器、心脏支架、导管、导丝等，神经外科应用的钛钉、钛夹、硬脑膜补片。甚至，麻醉科应用的自体输血系统，透析室使用的一次性使用血液透析配套管路都属于第三类医疗器械。
实习医生小王
既然第三类医疗器械管理如此严格，我们应该如何判断某一医疗器械是否为第三类医疗器械呢？
张医生
2000年国家颁布了《医疗器械分类规则》（局令第15号）及医疗器械分类目录，对照目录就可以判断某医疗器械是否需要按照第三类医疗器械管理。另外，还可以通过查询医疗器械注册证号来判断，如果注册证号“第”字后面第一位数字为3，那么该器械类别就属于第三类。而且，对于购入和使用，国家都有相应的法律法规。作为实习医生，你们一定要多了解多学习才行哦~
法律法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，2014年3月7日国务院令第650号修订，2017.5.4国务院令680令再次修订）第三十七条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
实习医生小王
知道了张医生，已经深深意识到其重要性和严重性了......
张医生
因为如果违反了相关的法律法规，那么受到的处罚也是相当严厉，情节严重的，可能还会被责令停产停业。所以，要把事情做在前头，而且要做规范。
处罚
依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。
因此，为了避免纠纷
一定要妥善保管医疗器械的原始资料
各位医生在使用过程中
还要仔细核对产品标签
并认真粘贴在病例中哦~