关于CRO
今年的医药CRO行业很热闹。
CRO，即合同研究组织（Contract Research Organization），是医药领域中规模较大、成长又呈现加速的一个细分行业。过去两年中，A股上市的CRO类公司股价涨幅少则三五倍，多则上十倍。
国际型的大型CRO公司给人的感觉是高价格，高质量，但会有一些“水土不服”，而国内的CRO公司则是价格合理，但专业化程度不高，相关研发人才不足。产生这个印象的原因和整个行业的发展与特点有关。
国际大型CRO公司也不是完美无缺，同样暴露出了一些弊端。
由于国际大型CRO长期占领临床研究市场（从存量上看，欧美地区大约占据90%左右的市场份额，处于主导地位），即使是FDA不断推出的新指导原则，都会受到国际大型CRO公司的影响，甚至有的是源于这些公司的操作模式。然而新规则的制定也会导致研究成本提高。
另一方面来说，过度专业化的操作模式与其研究质量的好坏并无直接关系。国际大型CRO公司对于标准操作程序方面的要求也过于死板，没有及时更新，对于采用新技术后产生的变化无法及时应对，这会导致某项目的关键环节并没被重视导致没有质控。
按照理念，高度分工与流水线是专业化操作的基本要求，然而这一理念无法应用到临床研究行业。临床研究的工作人员需要对整个临床研究方案比较熟悉，才能保证自己所负责的环节不出问题。
而目前很多国际大型CRO公司的操作模式是，每位研究人员被分配到一个程序上，他们也对该程序比较熟悉，然而他们同时会被分配多个方案，因此会导致他们对整个研究方案并不熟悉，从而导致有时候无法保证研究工作质量。
临床研究行业发展到现在，已经有临床研究启动部门（Study Start Up, SSU）的产生了。临床研究启动前的准备工作十分重要，另一方面还要适应临床研究专业化不断发展。SSU模式被各大公司看好，并作为卖点。
然而，该模式从诞生到现在，依然没有证据证明SSU模式能提高临床研究的质量与效率。成立SSU部门，目的是将临床研究启动前的准备工作做到最好、效率最高，但现实情况往往背离这个初衷。
SSU模式的应用，会导致临床研究团队被分成“启动前”与“启动后”两部分，而每部分的人都要去熟悉同一套临床研究方案。这样做无疑会导致沟通成本的增加，部门之间的矛盾也会随之产生，从而导致项目管理费用增加。
有时候项目管理成本会大于监查的成本，这样带来的困境无疑对临床研究来说是本末倒置的。
面对药监部门的视察，申办方的稽查，递交药监局的申报资料，都是文件。文件质量是临床研究质量中最关键的体现。
而在国内，这些国际大型CRO公司对中文质量控制方面很薄弱。事实上，在相应国家的相应语言上的质量控制都是很多国际型CRO公司的短板。
CRO现状与市场
CRO作为医药行业研发的上游领域，其市场规模跟药企的研发投入呈正相关。
中国医药行业的研发投入增速之所以会远高于美国及全球平均，并且在未来五年以更快的速度显著增长，主要是过去中国药企专注于仿制药的开发，而现阶段在一致性评价、带量采购、DRGs等医保控费政策的实施下，传统仿制药企业利润率下行，药企被迫转向创新药研发。
根据彭博社（Bloomberg）的统计，近些年全球生物技术公司IPO显著活跃。而分析FDA对新药批准的数量来看，全球医药行业发展的一个趋势显现出来：小型制药企业正在成为新药研发的主力军。
（图为FDA对新药的批准数量，图源网络）
而小型制药企业的研发能力不足，因此CRO的意义更为重要，同时医药外包行业的需求也会不断增大。
在市场环境良好的情况下，国内的CRO公司如何面对国际大型CRO公司所暴露出的弊端来做出相应的调整呢？
首先，国内的CRO公司不能盲目模仿这些国际大型CRO公司的操作模式，应该扬长避短，保留相对传统的CRO管理模式，同时针对新技术所带来的变化及时做出调整。临床研究的管理也应该是以临床研究方案为核心。
而临床研究的专业化分工更合理的应该以疾病或适应症来进行分工，而不是单纯的程序上的分工。
面对国内的市场暴涨的机会，国内的CRO公司应该利用好这样的机会，打造自己的品牌，同时注重质量，引进优秀的科研人才，并逐步向国际市场发展。
资料来源：医药经济报等
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