下一轮国家集采最多可6家中选！揭秘“35清单”品种竞争格局

　　12月6日，业界传来消息，上海召开了下一轮带量采购第二次企业座谈会，联合采购办公室与企业代表密切沟通下一轮集采的相关工作，并确定了诸多实施规则。

　　消息称，此前网传报量的35个品种涉及的120多家企业都悉数到场，会议的关键在于布置药品产能调查相关工作，意味着下一轮带量采购已蓄势待发。

　　11月29日，《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》在业内流传，通知显示由国家药品集采办公室发出，要求各省、直辖市、自治区的医保局组织辖区内的医院上报35个品种在2018年全年和2019年截至10月31日的采购量、最低有效采购价格，并要求在12月10日（周二）17:00前将汇总后的相关药品数据上交。

　　结合今日上海现场的相关信息，业界认为这35个品种大概率是下一轮集采品种，而此次座谈会要求相关药企上报的产能储备情况，或最终确定下一轮集采的执行方式。

　　此前，“4+7”带量采购是在去年12月7日出中选结果，11个城市大都在次年的3、4月份开始执行；而上一轮集采扩围则是在9月24日公布拟中选结果，2个月后之后开始实施，步伐不可谓不快。业界估计在这样紧锣密鼓的筹备下，下一轮集采也会很快实施。

　　根据业内人士在现场了解的情况，下一轮带量采购在2019年10月31日前通过一致性评价的多于三家(含原研)的品种中选取，市场容量扩大到全国各省公立医院(含新疆生产建设兵团)共32个区。中标价格将采用通用名下最小单位的最低中标价为天花板价。而这次最低中标价格会提前公示，防止企业无效报价。

　　而中标企业数量方面，将采取淘汰机制，3家报价中2家，5家报价中4家。大体上采用n-1中标原则，最多可以6家企业中标。一旦中标，竞争充分的品种将持续提供2～3年的采购量，竞争不充分的则给予1年集采周期。

　　报价方面，将以同通用名下省级最低中标价为限价（天花板价格），参与各方将在此限价基础上报价，限价将会在报价前公布。多家参与竞标的，报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。最低价中标的企业可以优先选择全国2~3个省，其他中选企业按价格高低轮流选择其余省份。（宋一宁）

　　对于业界关注的一些领域，“35清单”已透视出一些走向。

　　网传35个产品清单中，非医保产品引起业界密切关注。包括安立生坦片（5mg和10mg）、他达拉非片（2.5mg、5mg、10mg、20mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

　　安立生坦片为适用于治疗WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者，作为罕见病用药进入集采令业界看不懂，因为罕见病的市场非常小。目前已有正大天晴、豪森、葛兰素史克3家上市。若按目前的规则，由于是3家竞争，按照3家中标的规则，显然原研产品参与集采的积极性会高，原研药无需降价就可以获得市场，葛兰素原研产品将大概率入围。但若按此次会议上传出的n-1中标原则，情况又会生变。

　　他达拉非片有礼来、齐鲁、正大天晴、长春海悦4家上市，价格战情况会比5家以上的好一些。他达拉非片也有治疗肺动脉高压的适应症，是否因此进入集采尚不明确。

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有新基、齐鲁、恒瑞、石药4家上市，也是唯一一个入围清单的注射剂品种。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的仿制药上市都是以新注册分类上市的，并且获批前暂无产品上市，于是就不会发生已上市产品因为注射剂一致性评价的政策未获批失去竞争机会的困扰。从10月15日至11月5日，国家药监局连发三个注射剂一致性评价的征求意见稿，未来注射剂或许会纳入更多品种。

　　另一方面，业界关注，若注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入集采后，能否取代目前在医保目录内的紫杉醇？

　　对于入围的非医保药物，特别需要注意两个问题：在国家强力推进医院使用医保药物的大环境下，非医保药物能否通过集中采购进入医院销售？此外，根据国务院深改办《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》文件精神，未来药品集中采购的支付将由医保经办机构直接与药品生产、流通企业结算。而入围国家集采目录的非医保药品是自费药，其支付方式会否由医保结算呢？集采成功其最低价格可视为医保支付价，非医保产品如果不能进入医保而只是为了进入医院市场，则集采降价动力不足。

　　医保部门作为结算部门，非常有可能需要对有限定使用的医保产品进行审核。35个产品清单中，阿比特龙、阿德福韦酯、奥美沙坦酯、多奈哌齐、福多司坦、莫西沙星、曲美他嗪、左西替利嗪这8个产品涉及医保限制。

　　此前两批25个国家集采产品也有涉及医保限制使用的情况，包括心血管用药氯吡格雷、肝炎用药恩替卡韦和替诺福韦二吡呋酯，肿瘤用药伊马替尼、培美曲塞，以及麻醉镇痛药氟比洛芬酯。

　　从竞争情况看，35个产品清单中，3家及3家以内竞争的品种为阿德福韦酯、多奈哌齐、福多司坦、莫西沙星、曲美他嗪。

　　阿比特龙为4家竞争。值得注意的是，阿比特龙为2017年医保谈判目录产品，当时250mg/片的谈判价格是144.92元，2019年进入医保常规目录。此次进入清单，预计是因为有仿制药上市，此番集采谈判，预计将出现新的医保支付价标准。

　　奥美沙坦酯和左西替利嗪为5家及以上竞争，预计将陷入价格战。　　

　　3家及以下竞争的品种无疑竞价压力相对较小，包括阿德福韦酯、阿卡波糖、阿奇霉素、安立生坦、比索洛尔、多奈哌齐、铝碳酸镁、美洛昔康、莫西沙星、辛伐他汀等。

　　另一方面，这些品种也需要注意，预计12月会有获批批文的小高峰，目前只有3家以下竞争对手的产品，可能最终竞争对手多达5个甚至更多。

　　5家及以上竞争的产品包括阿莫西林、奥美沙坦酯、二甲双胍（缓释剂型和口服常释剂型）、格列美脲、克林霉素、异烟肼、左西替利嗪。大幅降价大概率将落标于这些品种。

　　其中，阿莫西林口服常释剂型为上轮进入“4+7”采购目录、但最终未谈判成功的品种。此次增加0.5g规格（原目录只有0.25g）再入清单。经过一年时间的沉淀，目前上市厂家有湖南科伦、石药集团、海南先声、浙江金华康恩贝、山东鲁抗、珠海联邦等7家，本轮谈判成功是大概率事件。另一个再入围产品为阿奇霉素。

　　由于仿制药的利润下行，很多国内企业都有较强意愿往新药方向发展。

　　2017年起至今，每年一次医保谈判，肿瘤药、罕见病药、高价格独家产品、国产新药都有产品进入谈判目录。特别是单抗、替尼这些高价格产品都通过医保谈判进入医保目录，使得企业新药开发投入热情更加高涨。

　　那么，新药路径是否就这么好走呢？

　　不久前公布的2019年医保谈判目录中，丙肝类药品以“治疗方案”这个新方式竞价，价低者得。这种新药医保谈判方式，简而言之就是，同一适应症同一类治疗方案，中标与否看谁的打包方案最实惠。6种新药竞价，最终吉利德的来迪派韦索磷布韦片以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片入选。

　　此案例无疑给2019年过热的新药泼了一点冷水。虽然医保谈判为新药进入医保打开了一扇门，但是要进入医保目录还是要比拼整体治疗方案的经济性。

　　最瞩目最亮眼的PD-1药，医保谈判成功的仅有1家，为信达的产品信迪利单抗。K药、O药以及国产企业君实的特瑞普利单抗都未最终入围。

　　有分析指出，信迪利单抗之所以有较大的意愿降价进入医保目录，主要是为了阻击霍奇金淋巴瘤适应症后来上市且销售能力强悍的恒瑞医药和百济神州，这两家企业因为上市年份在2019年而痛失了进入2019年医保谈判目录的机会。由此可见，新药在医保2年调整期前一年抢批上市有助于进入医保目录。

编辑 陈雪薇 余如瑾