2019 年 12 月 5 日，阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其 PARP 抑制剂奥拉帕利用于 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个且目前唯一获批用于卵巢癌一线维持疗法的 PARP 抑制剂。此次获批是基于关键性 III 期临床试验 SOLO-1 研究的阳性结果。
「卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，5 年生存率最低，仅为 39%，且七成患者会在 3 年内复发 。过去三十年中，卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主，一直缺乏新的突破，」复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授介绍，「事实上，除了传统治疗方案，维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗，将从治疗的初始干预阶段指导患者的个体化精准用药，有望长期缓解疾病进展的进程，这在我国卵巢癌精准治疗史上具有里程碑式的意义。」
奥拉帕利是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：「奥拉帕利作为国内首款获批的 PARP 抑制剂，突破性地将晚期卵巢癌治疗带入靶向治疗时代。今天，奥拉帕利的适应证进一步拓展，获批卵巢癌一线维持疗法，再次印证了阿斯利康立足中国患者痛点和诉求，提供「以患者为中心」的疾病解决方案的决心与行动力。未来，我们将紧密携手政府及行业伙伴，进一步探索卵巢癌领域的诊疗一体化建设，为患者带来从预防、诊断到治疗、康复的全病程管理方案，助力提升中国女性肿瘤诊疗水平。」
「此次奥拉帕利的获批是基于 SOLO-1 研究，尤其是 2019 年 ASCO 大会期间首次公布的中国亚组人群数据。该适应证的获批体现了中国政府加速创新药物审批，造福广大肿瘤患者的承诺，」 默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示，「奥拉帕利获批用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌一线维持治疗，是中国政府和行业合作伙伴协同努力的成果，以强大临床数据为依据，共同造福更多癌症患者。在此，我们感谢中国政府、医生和患者对 SOLO-1 研究的贡献，也期待与阿斯利康紧密合作，进一步提升奥拉帕利在中国的可及性。」
此前，奥拉帕利于 2018 年 8 月首次在中国获批，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，并在 2019 年 11 月 28 日被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》。
来源：默沙东官微 编辑：胡哲涛