【北京】固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大专题

各有关单位：

在中国，医药产业实现研发创新与技术升级有一条路径——开发缓控释制剂、靶向制剂等高端制剂新产品。但由于受到技术基础薄弱和产业化人才匮乏的掣肘，国内药企对高端制剂的合理设计缺乏透彻理解，即使开发出可行的实验室工艺，依然时常不能成功放大生产；即便能够放大三批样品但难以做到持续稳定的商业化生产。向优秀企业取经，得到正确的指引，我们需要给自己一个真正透彻的机会。

这期缓控释技术主题培训课程将直击固体缓控释制剂开发的痛点，请真正透彻的专家把处方工艺设计的原理谈清楚，把产业化的技术关键点讲透彻，切实帮助中国医药企业提升技术创新能力 。为此，我单位定于2020年1月3-5日在北京市举办“固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年 1月 3日- 5 日（3日全天报到）

二、培训内容及主讲老师

内容详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、固体缓控释制剂的设计与开发要点

 1.调释制剂的合理设计

a.口服调释技术概述（缓释、迟释、复杂调释）

b.设计依据、原理、方法、例子、原研药VS仿制药

2、调释制剂的开发要点

a.把握药物性质、给药系统、释放行为调控、生产工艺

b.常规开发方法、过程及技术要点

c.物料、处方、工艺过程、质量、生产放大及优化、实例分析

二、工艺开发和放大

a.产品和工艺过程的理解、风险评估

b.工艺开发和放大中的设计空间和控制策略制定

c.关键工艺参数和中间工艺控制、工艺可接受参数范围

d.连续生产，过程分析技术和实时放行测试等

三、 把握缓释制剂体外溶出及体内吸收

a.体外溶出、口服吸收、体外测定、模型及数据分析

b.缓释制剂体内吸收 vs体外试验

c.制剂开发、法规和生产方面的考量）

d.生物等效豁免的依据（速释制剂vs调释制剂）

e.体内外相关性的基本概念、原理、产品开发过程中应用例子

f.建立体外试验及IVIVC中对药物理化生物性质、处方因素的考虑

四 、确保复杂药物产品的质量稳定性

a.对变异来源及控制策略的理解（物料、产品、工艺）

b对调释制剂和固体分散体中的功能性聚合物关键质量属性的理解

c.聚合物批间，产家差异性对产品稳定性和药物释放的影响

d.实例分析

主讲人：蒋老师，2004年毕业于北京大学生命科学学院生物科学系，获得学士学位。同年赴德国继续攻读硕士研究生、博士研究生。现任某医药科技发展有限公司创新总监，负责国际技术合作，产品管线设计和规划，创新制剂开发等工作。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

五、 缓控释制剂研发的工艺放大问题

a.缓控释制剂放大的难点分析

b.工艺？设备？还是处方？

c.以成功生产为目标的研发和放大流程

d,实例分析

六、工艺实施确认-验证

a.法规要求和预期（新指导原则）

b.确认工艺实施验证批数量

c.确定取样计划和验收准则

d.商业化准备

七 、工艺监控和持续改进

a. 工艺稳定性适用性/对"异常”的理解

b.常见工艺监控工具

c.实例分析

八、 流化床微丸包衣工艺

a.微丸制备工艺和微丸质量评价

b.流化床Wurster包衣工艺概述

c.Wurster包衣的关键设备因素

d.影响微丸流化状态的关键因素

e.Wurster包衣的关键工艺因素

f.工艺放大的考虑因素

九、 流化床顶喷制粒工艺与制粒工艺关键技术

a.流化床顶喷制粒工艺概述

b.湿法制粒的颗粒成型机制

c.流化床制粒的关键设备因素

d.流化床制粒的关键处方因素

e.流化床制粒的关键工艺因素

f.工艺放大的考虑因素

主讲人：朱老师，现任某医药科技发展公司制剂总监；从事固体缓控释制剂的仿制药开发、产业化转移、产业化药品处方及工艺优化工作14年。