关注生物药市场的人，一定不会对“单克隆抗体药物”这个词感到陌生。
药物与机体生物大分子结合的部位即药物靶点，而新的药物靶点的发现是新药研发的突破口。
而单克隆抗体纯度高，灵敏度高，特异性强，交叉反应少，能准确地识别抗原物质的细微差别，并能与一定抗原特异性结合，同时制备的成本低，不损伤正常细胞，毒副作用小，所以单克隆抗体药物已经成为制药发展最快的领域之一，也是全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。
2018年全球单抗细分市场占全球生物药市场的 55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为 13.2%（数据来源：Frost Sullivan）。全球已上市的单克隆抗体药物中销售额高于10亿美元的就有20多个。
中国的单克隆抗体药物市场处于飞速发展的时期，近年来国家药品监督管理局(NMPA)也加快了药物研发审批的流程，目前7个国产单抗品种已经在中国获批上市。
同时从2017年开始，国家医保采购在单抗药物覆盖方面显著扩大，比如今年的医保谈判，单抗竞争激烈，这有利于提高未来单抗药物的渗透率，进一步促进中国单抗市场的扩大。
关注量颇高的明星产品阿达木单抗修美乐的专利于2016年在中国到期，对于此单抗，对应的类似药（百奥泰生物的格乐立）已于2019年11月在我国获批上市。因类似药的特点，该药具有明显的价格优势。
目前，国内企业信达生物、海正药业、复宏汉霖等企业的阿达木单抗生物类似药也在等待获批，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升。
看起来，生物药的市场这块蛋糕很大，然而想吃下这块蛋糕，需要了解所需要面临的风险。
生物药，如单克隆抗体药物，是高投入高产出的行业，而生产工艺主要是流加培养和连续灌流培养。由于国外企业对国内长期的技术封锁，导致我国单克隆抗体大规模生产技术落后于国外，实现产业化难度较大。
但情况也有所改善，呈现后来居上的趋势。
信达生物的年报显示，公司已拥有三套1000升的生物反应器用来生产达伯舒（信迪利单抗注射液），六套3000升不锈钢生物反应器的第二个生产设施已完成药品生产质量管理规范（GMP）调试及验证，目前总产能已经大大提高。
未来会有更多的企业会突破这个壁垒。
生物药结构普遍较化学药更为复杂，而生物创新药更是需要10到15年的研发和临床试验时间。研发周期长开发难度大，代表着回报周期长。即便是难度相对较低的生物类似药也需要巨大的投入。
根据信达生物2018年年报披露，2018年的研发支出超过12亿人民币，公司在研的产品共有19种，并且PD-1产品达伯舒于2019年3月8日，已经在中国市场批准上市，截止2019年6月30日的销售收入为3.31亿元。
投入大，周期长，是这行业所有的药企所需要面临的风险。
国外药企的单克隆抗体药物已经上市多年，在研发、营销、生产方面有着非常大的优势，我国的药企则直接面临与他们的竞争。
压力存在，发展更快。据Insight数据显示，自2014年开始，国内抗体药物的申报临床和获批临床数实现快速增加，2019年国产抗体药物申报临床数量已经达到79个。
竞争压力不光是来自国外药企，也来自国内的挑战者。
截止2019年6月，国内企业已有17家企业开展关于PD-1的临床试验，其中包括君实生物、百济神州、恒瑞医药、信达生物等。
世界上这么多种单克隆抗体药物，大部分单克隆抗体药物并不是一线用药，主要用于癌症晚期患者，而这个适用范围会直接影响市场渗透率。并且，随着政府推出的医保谈判，集中采购等一系列政策的实施，受到最大影响的便是药品价格。
目前整个市场价格水平呈下降趋势，这也会直接影响药企的收益。
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