【成都】第二期“分析方法开发全实例培训班”

各有关单位：

分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。

可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。

因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。

为此，本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：成都（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。

六、联系方式:

路 遥;13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一：日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、分析方法开发总纲

1、企业应该如何进行分析方法开发

1.1结构化的研究过程

1.2方法开发的一般思路和原则

2、USP最新的要求：分析方法生命周期管理

2.1QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2分析方法开发过程的风险管理

2.3如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4如何进行方法变更

二、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1、如何制定方法限度

1.1含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2ICH对各限度的要求

1.3PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4案例：原料药及制剂的含量测定

2、样品处理

2.1样品量及处理方法的风险评估

2.2案例：公式推导样品量

2.3溶剂效应的原理解析及解决方案

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）

1、色谱条件的研究

1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择

1.2色谱柱

1.3检测器、波长、柱温等影响因素

2、系统适用性试验

2.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3、常用的计算方法

3.1外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

二、案例分析

1、案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查

2、案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解

3、案例：多次进样后主峰分叉

4、案例：不同杂质难以分离

5、案例：杂质峰无法分离

6、案例：方法转移失败

7、其他案例

主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。