西湖健谈 —— 暌违五年，再聚西子湖畔谈医药行业风云变幻

五年来，我国生物医药的创业环境得到了极大的改善。不少与会专家感慨地表示，改善的变化之大超乎了大家的想象。五年前，业内专家齐聚西子湖畔时，谈论最多的是如何将国外的医药产品引进到中国来，以及中国如何与国际对接并且参与到国际多中心的临床研究中去。得益于政策改革的春风，过去谈论的愿景都在一一实现。近期，百济神州的泽布替尼被FDA批准上市，成为我国创新药走出国门的标杆，这在五年前是大部分人所难以想象的。

当下，中国的政策环境正在引导医药产业往创新的赛道上前进。专家们纷纷表示，我国的新药审评机制正与FDA逐渐靠拢、海归人才的回国创业浪潮、成熟资本的助力、科创板制度的开启、跨国医药企业与中国创新药企业的携手合作促成了今天中国创新药蓄势待发的良好形势。

不少医药人心中始终萦绕着深深的“创新”的情节，也有专家抛出了发人思考的疑问：“什么是真正的创新？”

有专家表示，仿制药以外的品种都是新药。从临床需求出发，研发新药的同时，并不是一定要都去找新的靶点，能够解决患者的需求，才是真正的创新。还有专家表示，不要过度区分新药和仿制药，而要区分好药和坏药，能够使中国患者负担得起的me-better药物就是好药。还有药物制剂研发领域的专家也发表了自己的独到见解：小分子药物需要制剂的优化来实现更好的疗效，基因治疗也要依靠药剂学的支持来实现，复杂抗体药物也是如此。因此，不仅仅是通过新的化合物和靶点才能实现创新，通过改良药物制剂也可以实现创新。

药品审评专家也表示，创新药的研发非常不容易，要向优秀的科学家表达敬意。从科学性的角度出发，从分子到成药，需要科学家沉下心来，历经艰险漫长的研发过程，如同十年磨一剑。因此，创业者和投资人也要允许失败。还有业内专家提醒，创新企业不应只看目前的主流研发领域，更要展望今后的主流趋势。此外，best-in-class药物的研发，从提高安全性、给药间隔的延长而增加患者的依从性都是值得着手的创新点。除了自主研发创新药物，license-in也是不少企业扩展产品线的重要模式。

展望创新药的未来，泰格医药董事长叶小平博士表示，近年来国家的整体形势向好以及风险资本的大力投入，他相信中国一定会有越来越多的创新药涌现。

近期，阿斯利康的达格列净片以4.36元/片的全球最低价价格进入国家医保目录，引业界瞩目。此次研讨会上，专家们对此发表了各自的观点：药品进入医保目录从而规范治疗、造福患者，总归是好事，但要鼓励真正的高质量的创新；将来进入医保目录的药品价格或将保密，因为其他国家的药品定价也会参考中国；新进医保目录的产品很多是CDE优先审评的重大临床需求品种，如果创新药企业从立项之初就充分考虑临床需求，那么在创新之路上还可大有作为。

近年来我国新药审评制度的创新也是本次研讨会的焦点议题之一。不少专家盛赞了CDE近年来锐意进取的创新举措，包括临床试验默示许可制的落地以及更加积极的沟通机制等。有专家表示，业界的成长与监管体系是共生的关系，如何将审评标准制定得更加科学、合理，建立审评和技术之间的关联以及完善监管科学的研究体系，也是业界对CDE的殷切期待。

研讨会上不少专家的踊跃发言引人思考，在交流中充分感受到的是医药行业快速发展的底层支柱是业内人士所秉持的务实进取的态度。一些医药企业创始人表示，上市融资只是手段，而不是目的，因为再杰出的智慧，也需要得到资本的支持。另有创始人表示，一些投资人劝他们不要参与那些热门领域的新药研究，但团队成员仍然坚持不懈，最终取得了突破性进展。很多时候，“热点”是对投资者而言的，新的技术往往容易成为热点，但技术研究人员要有相当的理性和耐心。

展望创新药的未来，泰格医药商务发展高级副总裁陈文表示，我国顶级的临床专家大多都怀有浓厚的民族情怀而且对自身的科学声誉十分看重，因此对研究产品的科学性把控也非常严格，甚至有研究者对研究产品的每一个入组的受试者都进行了亲自把关。陈文认为，临床研究者主导创新的时代或许已经到来。

近30年来，我国医药产业经历了从原料药到仿制药再到创新药的升级，上述三类药对产业能力的要求有着数量级的差别。创新药的研发需要完善的研发流程：从早期化合物的筛选到实验动物的研究，再进入I-III期的临床试验到最终提交上市申请。我们相信，越来越多的中国本土的企业已经有能力搭建一条完整的创新药开发的产业链。在不久的将来，我们一定能够看见更多中国自主研发的创新产品面世，从而造福更多患者。