首个新4类「盐酸氨溴索注射液」获批,率先通过一致性评价

来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo


12月9日,四川美大康华康药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内该品种该剂型首家通过一致性评价的企业。



氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。


盐酸氨溴索原研厂家为勃林格殷格翰,目前,国内生产厂家包括康哲药业、四环医药、恒瑞医药和百裕制药等。剂型包括注射剂、糖浆剂、片剂和口服溶液剂等。2018年,康哲药业的伊诺舒 (氨溴索)销售额为2.19亿元。2017年,恒瑞医药盐酸氨溴索片的销售额约为189万元。


医药魔方数据PharmaGo显示,恒瑞医药和山东裕欣药业的盐酸氨溴索片已通过一致性评价,另外,韩美药业的吸入用盐酸氨溴索溶液也已通过一致性评价。



注射剂型方面,正在申请(视同申请)一致性评价的企业包括科伦药业、扬子江和康恩贝等在内的17家。


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