今天，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。
该方案可以让HER2阳性晚期乳腺癌患者疾病恶化或死亡风险降低51%，并让患者平均总生存期延长40%至近5年，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。这是近一年中帕捷特®（帕妥珠单抗）在中国获批的第三大适应症。
双靶方案改写治疗结局
晚期乳腺癌摆脱绝症成为可能
本次帕捷特®（帕妥珠单抗）HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。
CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年¹。随着研究随访时间的延长，在中位随访8年（最长随访10年）的时候，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。
PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究，入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者，她们来自全国15家临床中心，其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期（PFS）获益趋势和全球数据是一致的²。
牵头PUFFIN研究的国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示：
PUFFIN研究证明了妥妥双靶在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和国际CLEOPATRA研究的高度一致性。证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益，为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据。相信随着更长的随访时间，我们也将看见PUFFIN研究中总生存期（OS）会展现出让国人惊艳的数据，进一步推动我国HER2阳性晚期乳腺癌的诊疗格局变化。
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长江泽飞教授表示：
CLEOPATRA研究今年公布了一个8年的随访结果，患者8年的总体生存率接近40%。在乳腺癌的治疗领域中，我们很难有观察时间如此之久的研究，因为毕竟是晚期患者。从CLEOPATRA研究结果中不难看出，在接受妥妥双靶治疗后，绝大多数患者能够实现长久的生存获益。
罗氏制药中国总裁周虹表示：
帕捷特®（帕妥珠单抗）进入中国的时间虽然晚于欧美市场，但一年当中三个适应症在中国全部获批，与欧美实现同步，这种世界一流的审批速度，显示了中国政府通过改革加速引入创新药物，不断提高中国人民健康水平的决心。罗氏将继续秉承着‘先患者之需而行’的理念，在努力创新研发的基础上，把更多的创新产品带向市场，惠及更多中国乳腺癌患者。
2018年12月
帕捷特®（帕妥珠单抗）首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。
2019年8月
中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。
2019年11月
帕捷特®（帕妥珠单抗）HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症在华获批。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗治疗已经为患者构建起从起始的新辅助阶段到术后的辅助中、乃至晚期治疗中全程的HER2抑制管理，让越来越多乳腺癌患者从治疗中获益，对我国乳腺癌的全流程规范化诊疗具有积极的意义。
参考文献
1. Swain SM, et al. ASCO.2019. abstract 1020
2. Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026