信立泰、豪森5亿大品种新迎“劲敌”
来源: 银杏树医药纵横/yingxingshuxia
近日海南双成药业股份有限公司公告称将注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司。比伐芦定为抗凝血酶药物，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗凝，预防不稳定心绞痛、缺血性并发症。比伐卢定最大优点是显著降低出血事件，半衰期短且可逆，副作用小，这是任何己上市或己知药物无法比拟的。
比伐卢定是瑞士Biogen公司研发，后转让给美国Medicines Company。1999年10月首次在新西兰上市，随即2000年12月获美国FDA批准。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。过去20年来，Medicines公司一直在努力，扩大比伐卢定的适用领域，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，截至目前比伐卢定已获批6种适应症。
在国内，2011年8月15日信立泰比伐卢定抢先于原研首仿上市；2014年5月4日豪森比伐卢定获药监局批准；2019年1月15日、2月22日双成药业和原研Medicines相继获批上市。双成药业于2019年10月发布公告称其生产的注射用比伐芦定已在美国挑战专利成功，获得FDA注册批准。同时双成已向国家药监局补充申请一致性评价认定，该企业注射用比伐芦定有望首家在国内通过一致性评价。根据IQVIA数据与显示，在我国样本医院中比伐卢定持续保持高速增长，近5年年均增长率78%以上，2019年预计市场规模在5亿元以上。目前国内大部分市场份额都被信立泰占据，豪森仅占19%，而双成药业和原研Medicines由于近期才上市暂时还未有销售记录。
比伐芦定主要用于PCI手术中抗血凝注射使用，也就是当患者在手术台上接受心脏搭桥或者心脏瓣膜等手术的时候，需要注射比伐芦定抗血凝，这款药国内主要的竞品是肝素，相比肝素，比伐卢定剂量反应更强，半衰期更短（为22分钟），出血风险更低。目前临床医生对于PCI手术首先使用的是中等剂量肝素抗凝，而对于使用肝素后出现血小板减少的肝素耐药患者和高出血风险患者目前全球各国指南推荐及临床实际治疗应用中均只有比伐芦定一款药物可供选择，这类人群约占整个PCI 人群的20-30%，按照国内比伐芦定的年目前销量数量（20万支左右）计算则实际使用人群比例约为10%左右，而国内PCI年手术量已经连续十年以上保持每年20%以上数量增长，2019年国内PCI例数已经达到100万例以上，比伐芦定市场还有很大的成长空间！