35个品种纳入集采
新一轮带量采购品种为35个，这与之前河南、湖南、广西突击摸底的产品数量一致，谈判议价工作有望在两个月之内开始。本次集采的一大亮点在于，将临床急需、市场规模大的慢性病品种纳入集采范围。其中，高血压用药品种10个左右，糖尿病用药品种约5个。慢性病具有终生服药的特征，在医保中占有较大比重，也是不少患者用药的主要负担。
中标原则方面，依然采用最低价中标的方式，允许多家企业中标。中标企业的数量为n-1。比如，7家投标，6家中标；6家投标，5家中标，以此类推；最高中标企业数量为6家。在报价上采用淘汰制，一旦企业的报价超过最低价的1.8倍，将直接出局。
参与集采的区域为全国32个省（区、市）的公立医院。市场分配方面，仅一家企业中标的给予全部市场50%份额，两家企业中标给予60%的市场份额，中标三家给予70%的份额，中标4家以上则给予80%。
在此前的第一批带量采购中，每个品种的中标企业只有1家，竞争异常惨烈。第二轮的中标企业的数量最多不超过3家，根据中标企业的数量，采购量为首年约定采购量计算基数的50%-70%。
中国证券报记者获悉，此轮带量采购的品种可能囊括阿比特龙、阿德福韦酯、阿卡波糖、二甲双胍、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。阿卡波糖是国内糖尿病第一口服用药。11月27日，国家医保局在上海召开座谈会，拜耳、赛诺菲、科伦药业、恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、正大天晴等多家药企参加，旨在为第三轮带量采购扩大品种提前摸底。
预计降价幅度较大
此前的带量采购没有纳入高血压和糖尿病用药品种。而作为慢性病治疗领域的大品种，患者对其纳入集采的愿望十分强烈。知情人士透露，有望纳入第三轮国家带量采购的35个品种，通过一致性评价的厂家均达到3家及以上。根据此前经验，此举意味着这35个品种的降价幅度不会低于50%。
我国慢性病患者多，医保机构特别关注这部分人群，早就实行慢性病治疗的报销政策，最高一年可以报销2000元，但仍有相当部分人吃不起药。从第三轮带量采购的迹象看，临床花费数额高的品种将很快被纳入集采范围，包括高血压、糖尿病、恶性肿瘤等治疗领域用药。结合第一轮的中标价情况看，平均降幅52%，最高降幅96%。比如，平时在药店购买的阿托伐他汀片7元/片，而第一轮带量采购中标价仅0.94元/片。
带量采购强调“量价挂钩”，国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码，以达到以量换价的目的。企业一旦中标，可以迅速占领市场，而赢得市场的代价就是最大限度降价；一旦落选，则意味着失去市场。
因此，价格与市场的竞争成为带量采购的关键博弈。不少中小药企基于“价”的原因处于劣势，在降低成本、升级药品制作工艺等方面能力有限，且没有足够的经济实力给出低于成本的价格；“量”的方面，即使在价格方面略胜一筹，拿下一个采购周期60%-70%的市场份额，也难以保证药品品质以获得收益平衡。
行业三大走向
实施带量采购将导致医药行业重新洗牌，行业趋于集约化和规模化发展。多位业内人士分析称，一致性评价和全国集采工作进一步扩围后，行业将出现三大发展走向。
首先，每个品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。根据国家药监局的部署，将来全部仿制药都必须进行一致性评价，并规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上，集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内31省（区、市）均已落实该政策。随着一致性评价和全国集采的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一品种的市场。
其次，仿制药的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策，为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产仿制药将逐步替代原研药，有望打破原研产品的垄断局面。
第三，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，通过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代。这将提高国内企业仿制药的国际竞争力。预计更多本土企业将尝试开拓海外市场，提高产品销量。
来源：中国证券报•中证网
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