前沿资讯∣方恩医药首席医学官方国栋博士--ICH大会浅谈

两年一度的ICH大会于11月16-20日在新加坡召开，此次会议汇集了来自16个成员国，32个观察员国家的450位专业人士。方恩医药执行董事长张丹博士及方恩医药首席医学官方国栋博士出席了此次大会，他们分别是国际ICH E19 和E6 (R3) IFPMA专家工作组组长。

近日，我们就此次ICH大会对方国栋博士进行了采访。

方国栋博士，方恩医药首席医学官

北京协和医科大学医学博士

1999年在美国获得ECFMG认证医学博士

中国医学科学院内科学（感染性疾病专科）硕士

国际ICHE6(R3) IFPMA专家工作组组长；

美国FDA16年药物临床专业审评工作 / 30+年临床医生和医学研究工作经验；

曾任美国FDA资深临床评审官，在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年，在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验；

北京协和医院13年从医经验，曾任内科副教授，感染性疾病科副主任；

美国加州大学旧金山分校和匹兹堡大学4年临床博士后研究；

美国弗吉尼亚大学和匹兹堡大学13年临床及医学基础研究，涉及呼吸道、消化道和中枢神经系统感染性疾病等多个专业领域；

历年来发表学术论文35篇（英文33篇），在国际医学学术会议上发表医学论文摘要45篇（全部为英文）。

方博士，请先介绍一下您出席此次ICH大会的身份好吗？

我此次是作为E6（R3）文件修订专家工作小组中的中国IFPMA即中国药促会方面的代表。

此次ICH大会召开的宗旨或目的是什么呢？

此次ICH大会的召开，主要是对多个ICH指导文件进行修订，以适应新的技术发展下各国监管机构和产业界的需要。

这次会议传递了哪些重要信息？ICH的哪些指导原则发生了变化或更新？

这次会议提供了一个很好的机会来制订多份指导性文件，这些指导性文件将对新技术带来的变化做出负责任的并注重目标的迅速反应，而这些新的指导将可以使用并持续未来若干年。至于具体ICH的哪些指导原则发生了变化，还请静候ICH的官方公布。

您所在的E6是关于GCP的，这方面的指导原则有什么变化吗？这些变化对行业有什么影响吗？

我所在的E6(R3) 指导原则文件修改专家组经过4天紧张的工作，通过了 Concept Paper 和 Business Plan 的最后稿并向全体大会作了汇报。专家组计划在未来18-24个月完成主文件即Principles and Objects 和附件1 (Interventional Clinical Trial)；再以12-18个月完成附件2(Non-Traditional Interventional Clinical Trial)。在明年第一季度准备地区性的工作会议或者调研, 来征集来自学术研究界和病人团体的代表人士的意见，争取汇集监管部门、产业界、学术研究界和病人四个方面的综合意见来修订E6(R3)。关于举办地区性的工作性质的研讨会和调研的计划已经报请ICH Management Committee (MC) 的批准。我们中国产业界和药监局将共同努力争取在筹备亚太地区的研讨会和调研时将中国列为其中的成员。

与方恩一起肩负更重要的责任

一个指南的产生需要经历几年的时间，要搜集各方监管机构的意见及制药企业的意见，然后形成共识，继而正式发布。在这个过程中会有很多次的讨论、反复的思考，也可能会有碰撞。方教授的责任是要把信息传递给制药企业，同时搜集制药企业的反馈，然后带到委员会上与监管方进行对接，形成共识，起到连接企业和监管机构的桥梁作用。

方国栋教授目前担任方恩医药首席医学官，方恩团队正努力积极地了解ICH新动态，包括E6(R3) 和E19的进展，目的是为客户提供具有前瞻性的服务，尽量不做“人云亦云”。一个Ⅲ期国际多中心临床试验，过程要数年的时间，基于方恩对新版GCP进度的了解，可以争取帮助客户提前准备好R3要求的相应内容，尽可能为R3开始执行做好准备工作，为企业节省时间和成本。除了拥有前瞻性的布局和思考，方恩还会凭借在国内CRO公司和药企中拥有两位ICH专家组成员的资源，建立起相关的培训体系，为客户和员工进行最新的ICH指导原则的培训。