课程背景：
为应广大药企学习需求，深度结合广大药企现状，针对药品质量年度回顾、工艺变更、偏差和CAPA管理的盲点、痛点与各种困惑及缺陷不足，我们特邀请业内资深专家王彦忠老师做专场授课指导。本课程将采取接地气教学模式，进行现场实战讲解、案例剖析、分组实操演练与讨论答疑，可确保大家学以致用，高效提升实操执行能力，排除解决各种困惑与难题，有关培训事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
（药学园地）公众号
协办单位：
上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议服务
支持单位：
天津冠勤医药
深圳市锐拓仪器设备
北京安森博医药
持续招募中……
培训时间：2020年1月12日-14日
（12日报到、13日-14日两天培训）
培训地点：天津市
（详细培训地点、报名后再行通知）
王彦忠：CFDA客座教授，国内GMP资深专家，中国GMP指南编写人员；多年从事药品质量检验、质量管理等工作 ，曾多次参加由CFDA组织编写的多类书籍，并多次为国家GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。
课程时间：第一天 1月13日 周一
9:00-12:00 午休 13:30-17:00
授课形式：实战讲解、案例剖析、疑难解密、实操演练与讨论答疑
课题一、产品质量回顾的法规要求－精细解读
1、GMP第八节 产品质量回顾管理要求
2、.欧盟GMP中的对应章节及要求
3、CHQ7对产品年度回顾要求
4、年度质量回顾分析的目的和意义是什么
5、2019新修订药品管理法要求：MAH年度报告制度和年度回顾关系梳理
课题二、年度产品质量回顾的建立与实施步骤
（一）年度产品质量回顾在公司内流程（十步法）
1、年度回顾计划的制定
2、数据的收集
3、数据的分析等
（二）GMP要求的十二项回顾和举例
1、产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）
2、产品的变更情况如何回顾
3、产品的质量问题如何回顾
4、验证情况如何回顾
5、如何用列表或画图有效地表示回顾效果等
（三） 统计技术在回顾中的应用
1. 趋势图的应用
2. 统计学软件的应用
3. 如何计算CPK和PPK以及他们的区别和含义
课题三：工艺变更管理技术指导
（一）新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求
（二）新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求
（三）新修订《已上市中药药学变更研究技术指导原则》和《已上市化学药品药学变更研究技术》要求。
课题四：质量年度回顾中疑难问题治理与案例分析
课程时间：第二天 12月14日 周二
9:00-12:00 午休 13:30-17:00
授课形式：采用分组实操演练形式，针对偏差和CAPA的难点进行逐项推演，通过大量的案例剖析与实操演练，可高效提升学员实际操作技能。
课题一、偏差管理－现场实操演练
1、最新法规要求详解
2、偏差管理的现状与缺陷分析
3、偏差处理流程及关键控制点
4、偏差的判定标准
5、根本原因分析方法与调查工具运用及推演
6、“人”相关偏差的调查
7、偏差管理的疑难问题治理及案例分析
8、偏差管理系统的改进措施及持续完善
课题二、纠正与预防措施（CAPA）实操演练
1.什么是纠正措施和预防措施
2、纠正措施和预防措施的区别
3、纠正和纠正措施的区别
4、CAPA法规要求解读
5、如何建立有效的CAPA体系
6、CAPA系统的管理要素
7、CAPA系统的统计分析及应用
8、CAPA实施操作及案例分析
9、CAPA执行中疑难问题分析及治理
互动环节：回顾总结 问题讨论 互动答疑！
1、两天培训由王彦忠老师全程授课，注重务实高效接地气，现场有问必答！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！
制药企业与研发机构从事研发分析、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员、药品研发、注册申报相关人员；各科研院所、大专院校相关人员。
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895
3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578
联系人：乔老师
手机：13810814578（微信同步）
微信含有大量培训课件 欢迎关注
报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，
可通过微信与邮箱进行报名注册。
备注：为确保课程质量与良好会场秩序，保障现场实操演练教学与答疑效果，本次培训特限制参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！
报 名 回 执 表
培训名称
2020药品质量年度回顾与偏差管理及CAPA现场实操演练 高级培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员 姓 名
性别
部门/职务
办公电话
手 机
邮箱 /传真
是否住宿：单间 标间 否
入住时间: 退房时间：
培训费支付：现场交费 提前汇款
赞助宣传：是 否
汇款方式：
户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司
开户行：北京农商银行石景山支行
账 号：030 111 010 30000 12456
开票信息：
单位名称： 纳税人识别号：
地址电话： 开户行及账号：
开票种类： （培训费 会议费） 增值税普票 增值税专票
联系人：乔老师 手机13810814578（微信同步）
报名邮箱：530443953@qq.com
其他要求：
冠勤医药2007年成立于天津，旗下设有上海、广州分公司、北京、济南、郑州、成都等办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织，冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，实现产品内在价值。