12月12日江西省药监局发布了一则关于取消32项证明事项的公告,在此前国家药监局曾发布了关于取消68项证明事项的公告(第三批),江西省药监局结合本省工作实际进行调整并公示。
在国家药监局公示此前公示的取消68项证明事项的公告中指出:附件所列第1项至第45项证明事项自本公告发布之日起停止执行,附件所列第46项至第68项证明事项自12月1日起停止执行。
在国家药监局取消的事项中主要有几点变动:
1.国产药品注册审批、进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、医疗机构配置的制剂注册的药品生产许可证等41项证明事项均不再要求申请人提交,改为内部核查。
2.药品批发企业和药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请,无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明,不再要求申请人提交,改为告知承诺。
3.国产和进口特殊用途化妆品审批的境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明不再要求申请人提交。
4.药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。
5.药品经营许可证、第二类精神药品零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。
对比国家药监局取消的证明事项江西省药监局主要两大类:国产药品注册审批、进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批、医疗机构配置的制剂注册的药品生产许可证等41项证明事项均不再要求申请人提交,改为内部核查。
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类精神药品零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项证明事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。详情可见下表:
内容来源 | 医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)
整理 | NO.nine
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