整理丨蓝蓝
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国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。（两部委）
河北省医用药品器械集中采购中心将拟中选的13种高血压糖尿病门诊药品进行公示。13个拟中选品种中，通过一致性评价的有4个品种5个品规，分别为卡托普利片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、阿卡波糖片。（河北省医用药品器械集中采购中心）
日前，广西自治区人民医院发通知，将妇产科18个非基本药物中成药品种从医院用药目录中删除，同时增加8个基本药物中成药品种。（趣学术）
近日，山西省医保局公布《关于全省取消公立医疗机构医用耗材加成调整医疗服务价格工作的通知》，自2020年1月1日起，全省公立医疗机构取消医用耗材加成。（山西省医保局）
近日，漱玉平民大药房发布公告表示：坚决执行国家医保局政策，连锁药店可以经营的22个集中采购产品，2019年12月起，漱玉平民大药房全省1600余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价格。（企业公告）
近日，上海证券交易所科创板官网披露，凯赛生物科创板上市申请获得受理，凯赛生物此次在科创板拟融资46.99亿元，发行股票数量不低于4166.82万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为4.17亿股，保荐机构为中信证券股份有限公司。（亿欧）
今日，位于美国圣地亚哥的Aspen Neuroscience公司宣布完成650万美元的种子轮融资，以推进其治疗帕金森病的首款自体干细胞疗法的开发。（创鉴汇）
CDE官网公示，和黄医药的索凡替尼被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。（CDE）
CDE官网显示，北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心（ CDE）承办，受理号：CXSS1900046。（CDE）
13日，CDE官网显示，罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab（商品名 Gazyva®）在中国的上市申请被拟纳入优先审评审批。Gazyva 作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，2018 年销售额增幅达到 40%。（CDE）
CDE官网显示艾伯维ABBV-105联合Upadacitinib治疗中重度活动性系统性红斑狼疮获得临床默示许可。（CDE）
13日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药于近日获得国家药监局核准签发的吉非替尼片的《药品注册批件》。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端吉非替尼的销售额超过23亿元，科伦药业为该产品第三家获批并过评的国内企业。（米内网）
通化东宝11日发布公告称，公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件，此外原料药也通过审评，公司在该项目投入研发费用约7181万元。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甘精胰岛素的销售额超过52.7亿元，在胰岛素及其类似药通用名TOP10中排名第二。（米内网）
中国生物制药11日发布公告称，附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批。（企业公告）
日前，默沙东宣布，抗PD-1疗法Keytruda作为单药一线治疗PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1%）的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者时，无论患者KRAS突变状态如何，均能改善总生存期、无进展生存期和客观缓解率。这些结果是基于对关键性3期KEYNOTE-042试验数据的探索性分析。（药明康德）
近日默沙东公布了一项来自3期临床研究（Keynote-522）最新的亚组分析数据，结果显示，Keytruda+化疗组中有64.8%的TNBC患者可实现病理学上的完全反应，即手术切除的组织中没有癌细胞，而化疗组中这一比例为44.1％。目前罗氏Tecentriq是唯一一款获批用于治疗三阴乳腺癌的肿瘤免疫疗法，不过，默沙东Keytruda的最新临床数据似乎有望改变这一局面。（新浪医药新闻））
Ambrx与浙江医药公布了联合开发的ADC药物ARX788最新数据，ARX788是一款利用Ambrx独有的非天然氨基酸技术进行优化的HER2抗体偶联药物，有望降低此类药物常见的毒副作用。2013年，浙江医药获得了这款在研药物的中国商业许可，合作对其进行开发。最新数据进一步展现了这款疗法的治疗潜力。（药明康德）
日前，LEO Pharma A/S公司宣布，全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab，在3项治疗中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，又名湿疹）成人患者的关键性临床试验中，达到所有主要和次要临床终点。（药明康德）
康桥资本创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药监局已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请，该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。（生物谷）
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。（新浪医药新闻）
安进近日宣布，美国FDA已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎、成人和儿童中重度克罗恩病、成人和儿童中重度溃疡性结肠炎、慢性重度斑块性银屑病、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。（生物谷）
辉瑞近日宣布，美国FDA已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。（生物谷）
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。（药明康德）
今日，美国FDA宣布，加速批准Sarepta Therapeutics公司的Vyondys 53（golodirsen）上市，治疗适于使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜兴氏肌营养不良症（DMD）患者。这些患者大约占DMD患者总数的8%。Sarepta公司曾在今年8月收到FDA关于golodirsen上市申请的CRL，不过这款创新疗法今天终于冲过了终点线！（药明康德）