国家医保局：关于国家药品集中采购，这些重点问题要讲清

       2018年末，国家医保局组织开展药品集中采购试点，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中筛选试点品种，最终选择了25个药品和11个地区进行试点，以此试验集中采购能否降低药价，控制医保费用。从试点结果来看，效果显著。今年9月，国家医保局再发重磅消息，试点工作将从11个地区推广至全国；随着近日多个省市扩围工作实施方案的陆续发布，4+7全国扩围落地在即。如何完善国家药品集中采购制度？能否取消“最低价中标”？如何保障扩围工作顺利进行？近日，国家医保局在其官网中发布了一篇文章，就这些热点问题进行了解答。

     《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）提出实行分类采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。各地认真按照要求，开展分类采购。2018年机构改革将制定药品、医用耗材招标采购政策并监督实施的职能划转至国家医保局。目前，国家医保局正在总结国家组织药品集中采购和使用试点以及地方招采经验，进一步深化药品招采制度改革。

       按照党中央、国务院决策部署，2018年，国家医保局会同卫生健康委、药监局等有关部门开展国家组织药品集中采购和使用试点，组织北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市组成采购联盟，从通过一致性评价的仿制药对应通用名药品中遴选试点品种，集中公立医疗机构药品用量，在确保质量和确保供应的前提下，真正落实带量采购，降低虚高药价。31个试点品种有25个中选，药品中选价与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%。

       试点在质量一致性的前提下，采用“最低价中标”符合国际惯例和招标原则。同时，考虑到供给多元化以及保证供给市场的弹性，此次试点扩围允许多家中选，并允许价格有一定差异，在确保群众受益、价格回归合理水平的基础上兼顾多方合理诉求。

      按照国务院常务会议部署，国家医保局会同有关部门委托第三方机构对试点开展全面客观的中期评估，评估认为：试点显著降低患者用药负担，推动仿制药替代，降低医药企业交易成本，推进公立医院改革，综合成效显著；政策设计的目标任务、总体思路、原则和主要措施的合理性在实践中得到了验证，可稳步向全国推进。

       据此，国家医保局会同有关部门，研究制定了扩大试点实施范围方案，新的方案允许多家中选，完善竞价规则。方案形成后，国家医保局召开医药企业座谈会，认真听取意见建议，企业普遍赞同方案总体思路，认为方案兼顾各方利益，坚持公平开放原则，在价格已经基本回归合理水平的情况下，有序竞价，突出保障长期稳定供应的目标，符合产业发展要求。目前，试点扩围采购中选结果已经产生并公布，25个试点品种全部扩围成功。

      下一步，国家有关部门将重点做好以下工作：一是继续扎实做好试点组织实施。加强试点情况监测和指导，做好试点地区中选药品的质量和供应保障，促进中选药品优先使用，让患者充分享受改革的红利；二是做好试点扩围结果落地工作，让改革惠及更多群众；三是根据试点评估结果和各方面的意见建议，优化完善药品招标采购制度。

      促进药品回归临床价值始终是国家医保局坚持和努力的方向。2019年，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)，明确国家组织药品集中采购的药品是从通过质量一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选，严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强药品质量监管，最大限度保障药品质量。同时，明确试点地区公立医疗机构按照年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格。剩余用量，公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购平台的其他价格适宜的挂网品种，满足临床合理用药需求。

       试点通过设定质量一致性评价的质量标准，推动了质量一致性评价进展，促进提升医药行业整体质量水平。同时，通过各项措施确保中选药品使用，规范了流通秩序、净化了行业生态，引导企业质量创新升级转型，实现健康可持续发展。

       同时，国家卫生健康委将以药品临床价值为导向，稳步推进以基本药物为重点的药品临床综合评价体系建设。在完善药物政策上，紧紧围绕重大疾病防治药物需求，着眼医药供给侧结构性改革，推动药品评价证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整，指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接，不断优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平等，引导医药产业规范发展。在医疗机构药品管理上，聚焦药品实际疗效和供应保障需求，鼓励和指导公立医疗机构结合基础积累、技术特长和自身需求，重点对基本药物临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，并将评价结果应用于药品临床合理使用、提供药学服务等方面,不断优化医疗机构用药结构，提高卫生健康资源配置效率，更高质量保障人民健康。