上周，罗氏集团宣布III期IMspire150研究达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点，该研究针对先前未经治疗的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者。研究表明，Tecentriq®(atezolizumab)加Cotellic®(cobimetinib)和佐博伏® (vemurafenib)，与安慰剂加Cotellic®和佐博伏®相比，有助于减少疾病恶化或死亡的风险。
该临床研究展现了显著的、具有临床意义的无进展生存期改善。IMspire150研究中观察到的安全性特征与单个药物的已知安全性特征相一致。相关研究结果将于不久在医学会议上公布，并将与包括FDA和EMA在内的监管机构商榷。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：
通过将癌症免疫疗法与靶向疗法相结合，我们希望提供一种新途径，来改善晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的预后。我们期待与世界各地的监管机构讨论这些结果。
罗氏为Tecentriq®制定了广泛的临床试验开发计划，目前正在进行50多项研究，包括针对肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、卵巢癌、膀胱癌、血液肿瘤、肝癌和头颈癌的多项III期研究，评估Tecentriq®单药治疗或与其他药物联用的疗效。
关于IMspire 150研究
IMspire150是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期研究，研究对象是既往未经治疗的BRAF V600突变阳性、转移性或局部不可切除的晚期黑色素瘤患者。
该研究比较了Tecentriq®加Cotellic®和佐博伏®与安慰剂加Cotellic®和佐博伏®的疗效和安全性。研究的主要终点是经研究者评估的无进展生存期。关键次要终点包括经独立评审委员会评估的无进展生存期、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和其他安全性和药代动力学测量指标。
参考文献
[1] Glossary of Melanoma Terms.Melanoma Research Alliance.Available from:https://www.curemelanoma.org/patient-eng/patient-support-resources/glossary-of-melanoma-terms/ Last accessed November 2019.
[2] Finn L, et al.Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future.BMC Med.2012;10:23.
[3] Algazi AP, et al.Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects.Cancer Manag Res.2010;2:197-211.[4] Leong SP.Future perspectives on malignant melanoma.Surg Clin North Am. 2003;83:453-6.
[5] Creagan ET.Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe.Mayo Clin Proc.1997;72:570-4.
[6] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2018).Global Cancer Observatory:Cancer Today.Lyon, France:International Agency for Research on Cancer.
Available from: https://gco.iarc.fr/today Last accessed November 2019.
[7] Bataille V. Risk factors for melanoma development.Expert Rev Dermatol.2009;4:533-9.