美迪西助力喜鹊医药新药物MN-08获得临床试验批件
来源: 美迪西生物医药/mediciloninc
MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚（治疗阿兹海默症“重磅炸弹”药物）分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。分布丰富的肺组织血管细胞具有大量的NMDA受体蛋白表达，在肺动脉高压的病理状态下，NMDA受体过度激活导致谷氨酸超载、肺血管收缩、增生和纤维化。MN-08通过其分子中的美金刚分子基团靶向拮抗肺血管过度激活的NMDA受体，抑制谷氨酸超载；而MN-08分子中的一氧化氮供体基团通过释放一氧化氮舒张肺血管、降低肺动脉压，改善肺血流循环、抑制肺血管重构和纤维化。临床前肺动脉高压动物模型研究证明MN-08不但疗效明确，而且优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现，由于在肺部靶向释放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制药物如西地那非等引起的低血压副作用，MN-08不降低外周血压。
美迪西在喜鹊医药研发MN-08的过程中，帮助喜鹊医药完成了API工艺放大和质量研究的药学服务，使MN-08原料药成功达到了GMP的生产阶段，加速了喜鹊医药新药研发的进程。
美迪西工艺部自建立以来不断广纳贤才，发展先进技术，已建立可以研发cGMP原料药的平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为超过20家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药；公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；建立起原料药合成过程中的安全评估实验室，解决了安全及效率问题；在原料药质量研究方面有强大实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求。
美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。