文丨梁建
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暴雪已至，未来不远。
毫无疑问，2019年是一个政策的落地大年，从“4+7”药品集中采购开始，包括辅助用药目录、医保谈判准入等政策的深入施行，行业内许多企业都感受到了凉风阵阵。
而对于即将到来的2020年，医药行业的政策亦将接踵而至，其中，医药市场容量的扩大是政策落地的主要动力之一。数据显示，2019年1-9月份，我国医药制造业八个子行业营业收入为18184.2亿元，同比增长8.4%，同比去年全年有所下滑。2019年上半年中国药品终端市场销售额为8823亿元，同比增长4.6%。
除此之外，明年是我国全面建成小康社会的决胜之年，作为国家经济层面和商业层面的重要组成部分，医药行业的改革之路也不会止步。另外，作为有着“永远的朝阳行业”之称的医药领域，这里有太多关于国计民生的信息，政策制定方亦会在改革中亦步亦趋，更加冷静，而且包括药企和监管层在内的各方都在改革的各个方向相互试探，毕竟改革已经到了深水期，较之以往，目前已经很少有前路可循。
可以预计的是，在明年，今年确定下来的一些政策将会继续推进，更加深入，这里面包括新一轮药品集中采购政策的落地；国家重点监控合理用药药品目录的推行落实和医保目录的正式实施等。
除此之外，明年或许还将有一批新政策的发布值得注意，包括药品流通将进一步改革，未来有可能朝一票制迈进；药店分类分级管理提速，向标准靠拢；中药监管将严格执行，明年将颁布2020年版的《中国药典》，预计，该药典将对中药做出重大调整。
事实上，对于新一轮带量采购的来临，坊间已经早有传闻，如果本轮采购品种的数量为35个，那么就与此前河南、湖南、广西突击摸底的产品数量一致，本次集采将临床急需、市场规模大的慢性病品种纳入集采范围，慢性病具有终生服药的特征，在医保中占有较大比重，也是不少患者用药的主要负担，这也可以看出医保部门将之前李克强总理的讲话精神继续贯彻下去，之前，李克强总理在国务院常务会议上表示，现在近14亿人加入大病保险，要让更多的人、上千万的人直接受益。
事实上，关于新一轮带量采购之前亦有消息传出，12月6日，在上海市曾经召开了第三轮带量采购企业座谈会，会议主题在于布置药品产能调查相关工作。而结合此前行业内广为流传的《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》等消息，当时医药界就普遍认为，第三轮国家药品集采即将开启。
根据当时上海市相关工作会议内容，35个品种共涉及企业118家，其中原研企业21家，国内企业97家。
根据目前各地公布的细则来看，有的省份是直接沿用国家版本，也有的省份是在国家版本的基础上作出部分调整。其中福建省政策出台的力度相比其他地方还是非常大的，根据福建省医疗保障局发布的文件，在目录删减一项中，列入国家重点监控的品种予以删除——20个品种，基本告别福建市场。
除了福建省，山东省某大三甲医院此前发布的头批“清出医院基本用药供应目录药品清单”中，共有52种药品被清退出医院基本用药供应目录，该清退名单主要以注射剂为主，共37款注射剂，其中就有国家重点监控品种。
此外江苏省的一批医院，也开始实施重点监控药品方案。以徐州市某三甲医院为例，其要求医生处方24小时内不允许使用目录中两种以上药品，目录中连续三个月排名头位的品种将会被停药。
上述省份不足以概括全国，目前还有不少行政区未出台新的实施细则，可以预计的是，在2020年，将会有越来越多的地方卫生行政部门贯彻国家卫健委的文件精神，而且在剔除一些具有争议性的药品方面，地方至少不会比国家卫健委发布目录中要少。
除此之外，2020年，《中国药典》也将迎来每五年一次的更新颁布。这一版本的更新受到了医药行业的高度关注，被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整。
根据此前国家药典委员会原秘书长张伟所说，中药监控将是本版药典的重点，品种方面拟修订药材标准218个，对500余个植物类药材提出重金属有害物质和农药残留的通用要求；修订植物油脂和提取物标准7个，中成药标准新增品种117个、修订品种160个。
而在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
2018年8月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，提出到2020年，建立医疗卫生行业综合监管制度。
根据该指导意见，到2020年，重点监管公立医疗卫生机构，破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制，控制医疗费用不合理增长；加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红；严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。
而在2019年8月12日，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，在方案的24项具体任务中，也有多项改革涉及医药行业，预计将影响明年医药行业监管方案。
根据该《方案》，未来将对疫苗、药品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域，实行全主体、全品种、全链条严格监管。
《方案》明确，建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查，推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。同时，针对中药饮片乱象，开展中药饮片质量专项整治行动。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任。
目前《药品管理法》亦已在今年12月1日正式施行，再加上之前通过的《疫苗管理法》，可以预见的是，未来医药行业所有从业者的违法成本将会越来越高，2020年将会是行业一个全新的起航点，毕竟暴雪已至，未来不远。
那么，在不远的未来，新一轮带量采购会有何变化？重点监控药品目录将走向何处？2020年医药行业监管将怎样具体实施？敬请期待12月28日在北京举办的“2019中国医药新智汇论坛”，届时，众多行业专业人士将与你一起洞见2020年中国医改新政与监管重点。