首仿!重庆华邦制药「苯磺贝他斯汀片」获批上市

来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo


12月18日,重庆华邦制药按新4类申报的苯磺贝他斯汀片获得国家药监局批准上市,为国内首家。



苯磺贝他斯汀对组胺H1受体具有选择性抑制作用,对5-HT2、α1、α2无亲和性,能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润,抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。



原研厂家田边三菱的苯磺贝他斯汀片于2010年在中国获批,商品名为坦亮。临床适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等。2018年坦亮销售额为64亿日元。


重庆华邦制药于2018/2/11递交该药上市申请,2018/7/17,CDE按优先审评范围(一)4款专利到期前1年的药品生产申请将其纳入优先审评程序。除华邦制药外,国内仅有杭州民生药业提交该药的上市申请。


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