文丨1℃
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2006年4月11日，EMA批准首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以认为是欧盟生物类似药元年。
2015年3月6日，诺华的Neupogen 生物类似药Zarxio (lgrastim–sndz)获FDA批准，这是FDA批准的第一款生物类似药，2015年可以认为是美国生物类似药元年。
4年之后，2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康在中国获批上市，这是中国批准的第一款生物类似药，2019年则是中国生物类似药元年。
根据中国生物类似药IND到BLA的平均开发时间和上市审评的平均时间，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。
本文立足中国生物类似药开发现状，总结国内生物类似药开发进展，由于涉及生物类似药过多，笔者将范围缩小为融合蛋白、抗体类生物类似药，不关注糖尿病胰岛素类生物类似药。
汉利康获批是一个里程碑式的进展，意义无需赘言，标志着中国开始进入生物类似药时代。
根据对已获批或上市审评中生物类似药的分析，有两个时间节点值得关注：
1、药物从IND到上市申请，平均开发时间约为5.5年；
2、生物类似药上市审评周期，平均约为15个月。
基于以上两个分析结果，2020年预计有6款生物类似药获批，其中包括首款曲妥珠单抗生物类似药。
4、类克首款生物类似药预计在2022年获批，海正药业/迈博药业或领先。
表2 3期临床开发中生物类似药
处于临床开发后期生物类似药产品中，安维汀已达12款，修美乐8款，美罗华8款，临床早期开发中生物类似药预计会超过临床后期统计数字，这是一个严峻的事实！
汉利康的上市进一步降低患者负担，进一步提高了患者对药物的可及性，已纳入多地医保，1398元/100mg:10ml，价格相比原研大幅降低！
12月14日，山东省药品集中采购平台发布通知，宣布对齐鲁制药生产的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml:0.1g）挂网公示，拟挂网价为1266元/瓶。
能够预测，相比原研药物，格乐立、安健宁一定会进一步降价！
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