新政策鼓励新药研发！高者可得１亿元
来源: 制药网/zyzhan_2012
近日，济南市结合实际情况，推出系列“济南策”。政策内容主要包括：支持研发创新、支持产品推广应用、支持集聚发展、支持完善医疗服务体系、保障措施五个方面，旨在加快推进生物医药和大健康产业高质量发展。
新政策鼓励新药研发！高者可得１亿元图片来源：制药网
其中，在医药人高度关注的研发创新方面，新政支持产品研发创新、临床试验、仿制药一致性评价、创新平台建设、企业(机构)资质认证、研发国际化进程。
对新获得国家一类新药生产批准文号(包括中药与天然药物、化学药品、生物制品)的企业，每个产品给予2000万元一次性奖励，当年每个企业累计奖励总额高者可达1亿元。
对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予500万元一次性奖励。
对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予300万元一次性奖励。
对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予100万元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额高者可达1000万元。
对企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计高者可达奖励500万元。
对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予350万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予400万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励。
不过新政明确，同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。
对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目，按照新增设备(含配套软件)采购额的20%给予采购单位一次性补贴，单个项目补贴高者可达300万元。
对头回取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予50万元奖励；头回取得CNAS认证的，给予20万元奖励。
对新取得FDA、EMA、PMDA等认证的药品企业，每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励高者可达500万元。
对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目高者可补助300万元。
笔者了解到，该政策一出炉就引起了医药人的关注。不少业内人士表示“羡慕”，并表示希望其他城市也能推出类似大幅度奖励的政策，鼓励新药研发。
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