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前言
2019年，对于药店人来说，显然是不平静的。
2019年初，药品零售行业虽然暗流涌动，但是在表面上还处于风平浪静。而央视3·15晚会，就像一颗火星，引爆了整个行业，也掀起了2019年行业整治大潮。
对此，搜药盘点了2019年搅动药品零售行业的十大风云政策，以飨读者。
打击执业药师“挂证”
风云指数：
政策概述
针对央视曝光的执业药师“挂证”以及不规范销售处方药等问题，国家药监总局发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，引发行业震动。
一方面，各地市场监管部门、药监部门纷纷加大监管力度，严厉打击执业药师“挂证”行为；另一方面，在监管部门的主导下，原本近乎于“冰封”的“远程审方”重新在各地区上马，意图提高零售药店的药学服务水平。
据不完全统计，至少已有湖南、陕西、辽宁、山东、江西、福建、重庆等近20个地区启动了远程审方工作或试点，占比超过“半壁江山”。
点评
执业药师是药店药学服务能力的主要承担者，对提高零售药店的药学服务水平以及守好广大居民安全用药最后一关具有重大作用。以此来看，在今后很长一段时期里，监管部门打击执业药师“挂证”将更加严厉。
而对于远程审方，目前行业对此评价不一。一部分人认为，远程审方是弥补药店执业药师不足的有效手段。但是也有部分人认为，药店过度依赖远程审方，对行业长远发展不利。
但值得注意的是，目前国家药监局尚未对全国遍地开花的远程审方作出任何官方回应，远程审方的未来仍是个谜一般的存在。
定点药店“非药”下架
风云指数：
政策概述
随着国家医保基金强监管的到来，国家医保局对定点药店也提出了更严格要求，最具代表性的便是“非药下架”。
据搜药统计，目前，全国范围内至少有十余个省市定点药店被明令禁止摆放、销售保健食品。执法部门多以文件通知、协议约定、口头通知、会议通知等方式，要求医保定点药店下架保健食品等非医疗产品。
点评
保健食品等非药产品，是药店品类构成中的一个重要门类，而医保部门对定点药店采取“非药下架”等一刀切式的监管手段，确实将药店的毛利和利润都狠狠地切了一刀。
对此，行业也有两种态度，不少专家站出来持反对意见，他们认为，对医保定点药店采取“下架非药品”的这种“一刀切”式的监管，不利于经济发展。但另外一种声音认为，政府部门采取“一刀切”的监管方式是强化监管的体现，其中缘由更应引起行业反思。
而对这个问题，官方也有明确回复。国家医保局在拓宽、放活医保卡个人账户使用范围的回复中称，个人账户只能用于支付符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目范围、医疗服务设施标准所规定项目范围内的医药费用，禁止用于医疗保障以外的其他消费支出。
由此来看，非药重新上架可能遥遥无期。
执业药师差异化配置
风云指数：
政策概述
针对药店执业药师的配置的问题，各地监管部门结合当地具体情况，在促进当地药品零售行业发展的文件中，对药店的执业药师配备均出台相应措施，具体有以下几个方面：
①为进一步解决乡、村零售药店执业药师短缺问题，部分地区明确，县级（不含城区）所属乡镇、村开办的药品零售门店可聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。代表地区：陕西。
②药品零售连锁企业总部法定代表人、主要负责人必须对所属门店药品经营活动依法承担法律责任，不再要求连锁企业门店负责人必须由执业药师担任。代表地区：安徽。
③药品零售连锁企业可统一将执业药师注册在零售连锁企业总部，建立执业药师管理档案，以方便统一调配使用，并加强培训管理。代表地区：安徽。
此外，另据各地发布的文件，一些地区要求医保定点药店至少配备2名义上的执业药师；部分地区通过远程审方，可1名执业药师配备可承担几家至几十家门店的药学服务；在上海等发达地区，药店需根据经营面积配备相应数量的执业药师。
点评
总体来说，在当前我国执业药师数量远不足以满足药店需求的现状下，各地的政策实质上是为药店少配、减配执业药师提供了合理依据。
但是，药店的经营者也要注意，药品零售企业按规定配备执业药师，并在执业药师亲自管理和监督下运行和开展业务，这是保障用药安全，是国际惯例，也是行业发展的必然要求，药店与执业药师二者的关系是相互促进的。因此，药店在享受到政策红利的同时，也要看清行业未来的发展方向，规划好自身的发展步伐。
此外，执业药师的差异化配备或是未来的发展方向之一，国家执业药师认证中心主任杨威曾亲临上海，调研执业药师的差异化配备工作。未来，执业药师的差异化配备或将随着药店的分类分级、药品的分类管理协调统一推进。
网售处方药是否放开
风云指数：
政策概述
《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守该法药品经营的有关规定。而对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，《药品管理法》规定不得在网络上销售。
点评
该法律条文被业界解读为网售处方药正式“解禁”，被有限放开。
根据相关数据，从2011年到2019年，我国网上药店市场销售额增速惊人，2019年上半年，网上药店市场药品销售额为70亿元，增长率达到40.6%。甚至有行业人士断言，“未来中国最大的药房，一定会出现在线上”。
不过，《药品管理法》明确了网售主体必须是首先取得许可证的实体企业，所以在未来的一段时间内，线上收购、兼并线下药房的事件或时常出现。
药店分类分级管理
风云指数：
政策概述
自2018年底国家商务部发布推动药店分类分级管理的文件以来，山东、云南两个省份相继发布文件，决定推动药店分类分级管理，山东省已在2019年12月1日正式施行。至此，全国明确提出（试点）药店分类分级管理的省份已有三个，分别是广东、山东和云南。
点评
药店的分类分级管理是行业的一项重要政策，对行业将产生重要影响。据搜药分析，药店的分类分级将把行业导向高度连锁化，大批的中小连锁药店或面临倒闭及收购。而龙头企业则是明显是受益的一方，药店龙头可分享一类药店退出的处方药、甲类OTC和中药饮片市场。另外，医疗机构、医保局在处方外流的联动方面将借分类分级加强，也有利于零售药店龙头承接处方外流，提升单店营收和盈利。
药店纳入集采
风云指数：
政策概述
自国家推动药品带量采购以来，已有多省市鼓励定点药店参与，但最为典型，已有实际动作的只有山东、浙江、上海以及广东。
5月15日，山东省医疗保障局等4部门联合下发《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》明确提出“医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店，可以通过省药品集中采购平台网上采购药品”，并要求从6月1日起开放开户申请，7月1日起正式启动相关工作。
5月24日，浙江省药械采购中心下发文件，允许英特怡年、华东大药房、国控大药房、欣益药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家全省性医药连锁药店集团开通浙江省药械采购平台采购权限，相关工作5月底前完成，同时规定了采购的药品范围——慢病药品。
9月11日，广东省药品采购中心下发《关于做好我省药品零售企业药品交易报名工作的通知》，明确广东省药品交易中心将开展药品零售企业药品线上交易。
11月21日，上海推进“限药店药品全面挂网公开议价”工作，在《关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示》的文件中要求，所有在医保定点药店（医保柜台）销售的药品均需由医保定点药店与药品生产企业自行议定零售价，议价价格仅对该定点药店有效，议定零售价需与医保结算价格保持一致。
点评
带量采购开展以来，中标品种在医院的价格跳水给药店带来了巨大的冲击，医院的售价比药店的进价还便宜，导致许多药店的老客户回流到医院，药店苦不堪言。因此，药店也一直在呼吁加入集采。
但是，药店加入集采后，或将面临新的挑战。从各省发布的文件上看，大多要求中标价即等于医保支付价，医院因为享受财政待遇，做到平进平出很容易，但药店要考虑房租、人工等成本因素，即便可以享受适当加价，但对药店的毛利仍是一个较大的冲击。搜药分析认为，药店加入集中采购，将进一步推动药店从“挣差价”的盈利模式向以提供药学服务的方向转型。
不过，带量采购对药店也并非无一利好。对于非中标品种的生产企业来说，因为失去了医院的市场，或将更多的资源投放到药品零售市场上，在药品价格上也会做出一定的让利。
新《药品管理法》实施
风云指数：
政策概述
新修订的《药品管理法》已于12月1日正式实施。对于药店来说，本次修订具有重要意义。
一是在新法将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”列入了开办药品生产企业的必备条件中，施行多年的GSP认证正式取消。二是《药品管理法》加大了对销售假、劣药的处罚力度，即便是情节较轻的，亦处以没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。三是本次法规修订也对建立专业化、职业化药品检察员队伍进行了规定，监管部门将利用“飞检”，进一步约束药店的不合规行为，起到强化药品安全监督检查的作用。
点评
对于取消GSP认证，取消认证并不是取消了GSP标准，而是将GSP标准的硬指标附加到了经营许可的检查以及飞检过程中。这也就意味着一旦GSP不达标，企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可，其实是变相的提高了对于药企的要求。
此外，《药品管理法》加大了对销售假、劣药的处罚力度，一定程度上提高了药店的违法成本。药店一旦触及红线，将面临严厉的处罚，倾家荡产也不无可能。
24h售药
风云指数：
政策概述
今年以来，药店能否24H售药的问题再次受到社会以及行业关注。针对这一社会热点问题，部分地区的监管部门出台了相应的规定。如在西安市临潼区，该地市场监督管理部门约谈了辖区17家药品零售企业，要求写下承诺书，保证能24H售药；唐山市医保部门针对不能提供24H售药的定点药店，拟给以解除医保定点协议的处罚；而在广西、安徽等地的相关文件中，也鼓励药店配置24H自动售药机，为居民提供24H售药服务。
点评
药店的24H售药其实是个老生常谈的问题。多年前，提供24H售药被当做定点药店必须具备的服务之一,也被写入了许多地区的医保定点协议。但是，由于盈利、成本、人员安全等问题，这一服务逐渐成为药店的自愿服务，而监管部门对此也“睁一只眼闭一只眼”。
而今年以来，监管部门重提24H售药，除了回应社会需求以外，最重要的一点是随着互联网科技的进步，24H售药机、O2O送药平台为药店24H服务提供了低成本运营的可能，轻松化解了以往存在的问题。搜药预测，在今后的一段时期，24H售药服务将被监管部门重新重视起来，或称为药店或定点药店的标配服务之一。
承接医疗机构药房功能
风云指数：
政策概述
零售药店或在未来成为基层医疗机构的药房。
安徽省药监局发布的《关于印发促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措的通知》指出，支持药品零售企业在不改变药品经营方式的前提下，承接社区等医疗机构药房药事服务功能。
无独有偶，广东省医保局发布的《关于推动广东省基本医疗保险定点零售药店做好慢性病用药供应保障工作的指导意见》也提到了要探索基层医疗机构和零售药店建立合作关系，零售药店根据药品的给药途径及需求，可将用药配送至参保患者就诊医疗机构静脉用药调配中心（室）或发放给参保患者。
点评
从两个省发布的通知来看，这或将成为药店未来发展的趋势之一。随着破除以药补医工作的推进，处方外流已是大势所趋，药店承担医疗机构门诊药房的功能也不再是遥不可及的事。
除此之外，整合基层医疗机构药房和社会药房，还能节省药师资源，弥补药师不足，扩大社会药店的服务领域和专业服务意识，对双方都是一件利好的事。
慢病患者档案管理制度
风云指数：
政策概述
为了方便慢性病患者购药，多省发文，鼓励药店建立慢性病患者档案管理制度，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者在一段时期内购买治疗慢性病药品的，可不凭处方，根据档案记录直接购买。
点评
该制度对慢病患者和药店来说均是一项利好政策。由于监管部门加大了对药店不按处方销售处方药行为的打击力度，导致需要长期服药的慢病患者只得扎堆去药店开方开药，医院因此人满为患，而药店的便利性也被打打削弱。该政策的出台，为药店向慢病患者销售慢病药物提供了法律法规依据，药店的便利性得以体现。
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