贝克诺顿®阿莫西林 | 27年专注品质 造福患者

来源: 贝克诺顿制药/kbnbuluo


2019年12月16日,昆明贝克诺顿制药有限公司生产的阿莫西林胶囊,经国家药品监督管理局审批,通过了仿制药质量与疗效一致性评价。阿莫西林主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一。作为中国较早上市的阿莫西林产品,此次通过一致性评价,是对其品质的充分肯定。贝克诺顿将一如既往为患者提供可信赖的产品。


中国较早上市的口服阿莫西林胶囊


90年代初的中国,广泛的存在着缺医少药的情形,对抗细菌感染只能靠注射青霉素,尽管口服青霉素药品在欧美已经普及,但是在中国还没有被使用。为了改变药品的可及性,成立之初的贝克诺顿就从合资外方美国爱华克斯集团公司(IVAX)引进了口服阿莫西林胶囊和干混悬剂。



那年一支集合贝克诺顿各层精英的考察团奔赴爱华克斯(IVAX)位于英国的工厂,对阿莫西林的生产工艺进行了为期60天的考察与学习,分别在英国和爱尔兰的两家药厂进行了实操和学习,不仅带回了先进的阿莫西林制作工艺技术,还带回了欧盟GMP质量管理体系资料,为贝克诺顿®阿莫西林的成功引进并在中国较早上市奠定了基础。

阿莫西林的引进,为中国医师对抗细菌感染提供了新的武器。为了实现药品和治疗理念的普及,公司按照国际模式建立了专业学术推广队伍,这支队伍由具有医学或药学专业背景的专业人员组成,将抗感染治疗“能口服不打针”的先进理念逐步推广。


27年专注打造高品质药品


阿莫西林的质量,取决于原辅材料、配方、生产工艺、品质控制标准的差异。贝克诺顿®阿莫西林的配方、生产工艺和质量控制标准,均是从IVAX在英国的工厂引进的。采用高纯度原料,高品质辅料,通过国际先进的直填工艺进行生产,大大提高了产品溶出度,药物释放迅速,生物利用度高;工艺路线短,生产过程中不接触水分,使主药不易降解,较好地提高了产品的稳定性。



贝克诺顿把质量作为企业的第一生命线,成立初期,就按照当时合资外方在英国的制药公司的GMP体系,建立了符合国际标准的生产质量管理体系。1998年,当中国刚开始推行GMP时,贝克诺顿就在全国较早通过GMP认证。2006年以后,结合当时的外方股东TEVA定期的质量审计,按照欧盟和美国FDA质控标准对阿莫西林进行生产工艺和质量管理进行持续改进。通过动态GMP管理和ERP信息系统,对生产、销售过程进行追踪和回溯,为质量管理提供严格的数据记录。



由于贝克诺顿的内控标准高于国家标准,能更好地控制产品质量,确保产品的疗效和安全性。产品上市27年来,在历年市场抽检中均保持合格记录。在充分考虑了贝克诺顿®阿莫西林制剂工艺、效期质量标准等因素后,国家给予了贝克诺顿®阿莫西林优质优价的政策和三年有效期的批文。

贝克诺顿®阿莫西林至今仍是我国抗感染领域的基础用药,其疗效和品质获得医生和患者的一致好评,屡获殊荣,被医生亲切地称为“给自己的阿莫西林”,被消费者称为值得依赖的“蓝盒”阿莫西林。

自1993年上市以来,阿莫西林屡获殊荣。1997年,贝克诺顿®阿莫西林干混悬剂被指定为时任总理李鹏出访非洲六国产品的礼品;1999年,率先获准3年有效期;2004年,被国家批准为单独定价产品;2007-2019年,连续13年蝉联“健康中国药品品牌榜口服抗生素类上榜品牌”;2019年,荣获中国化学制药行业“抗感染类优秀产品品牌”。


健康中国 情系公益


作为一款临床广泛使用的抗菌类药物,贝克诺顿®阿莫西林在治病救人的同时,在企业开展健康事业和公益事业中也发挥了重要的作用。利用学术优势,促进国内抗感染领域正确治疗理念的建立,帮助中国医生优化治疗方案。积极与医疗机构合作,推广正确使用抗生素的理念,指导医师合理使用抗生素,为提高我国抗感染临床诊治水平、减少细菌耐药做出了积极的贡献。同时,通过贝克医生服务,拓展到对患者的健康关怀,帮助患者建立正确的治疗理念。



在非典、汶川地震、云南多个地震等自然灾害中,贝克诺顿®阿莫西林均作为捐赠药品提供救助支持,还屡次捐赠到非洲、东南亚等贫困地区。以技术输出方式,帮助缅甸、老挝、柬埔寨等东盟发展中国家建立符合GMP的制药厂,改善其民众的健康状况。

 

在过去27年,作为中国较早上市的口服阿莫西林品牌,贝克诺顿®阿莫西林见证了中国医药行业的发展。未来,贝克诺顿将继续秉承“普及全球医药成就”的企业使命,持续引进和推广全球经典好药,造福于患者,为中国民众的健康事业作出更大的贡献。