2019年12月21日，由北京市科学技术委员会、北京市卫生和健康委员会主办的“第十届重大疾病防治科技创新高峰论坛”在北京举行。本届论坛以“科技创新赋能健康北京”为主题，围绕医工交叉与成果转化、人工智能+健康、临床研究水平提升、临床试验创新发展等主题进行了交流并分享了优秀经验。
泰格医药副总裁、国际事业发展部负责人刘佳女士应邀出席本次大会，并作为唯一的CRO公司代表，参与“临床试验质量提升暨第四届机构管理及伦理审查协和论坛”，同与会专家就如何做好临床研究质量控制，提高机构审批效率等话题进行了深入探讨，分享了泰格医药在保证临床研究质量，提升临床研究效率方面的经验。
临床研究参与各方都与质量过程控制密切相关
质量是临床研究成功的根本。刘佳女士表示，临床研究作为一个生态圈，其质量与各个参与方都密切相关。作为临床研究生态圈中一员的CRO，也需要从自身层面做好质量控制，通过良好的质量体系、管理体系、优秀的人员，与机构、申办方沟通合作，并在临床研究实践过程中，不断改进工作流程，做好质量的控制。
她表示，泰格医药成立十多年来，一直坚持质量至上，建立了完善的质量体系、项目管理体系，统一规范管理和操作。在临床试验开展过程中，泰格医药不仅要求临床监查员严格、规范监查，同时也从多层次、多角度的采取质控措施和质量保证措施，以确保临床试验质量。内部也会不断的总结监查、QC（Quality Control, 质量控制）、稽查发现的问题以进一步提高和保证质量。
此外，泰格的CRA基本都是在当地办公，有些甚至定点在医院，并一直强调与研究中心进行充分的沟通和交流，同时在过程中进行充分的监查。两个团队携手进行QC，再加上团队CRA与研究团队、CRC的充分沟通，进一步保障临床研究质量控制。
机构审批效率应当如何提高？
随着中国医药创新大潮到来，临床试验如火如荼的开展，各个医药企业的研发进度压力也越来越大。刘佳女士在讨论中从CRO角度分享了提升审批效率的经验和建议。
刘佳女士介绍，从2017年开始，泰格医药将CRA进行了模块化划分，分为SMT（site management team，中心管理团队）和MMT（monitoring management team，监查管理团队）。SMT团队主要负责临床试验的一头（启动前的审批）、一尾（锁库后的分中心小结审批，伦理结题审批等）工作，全国各地尽可能做到各个城市甚至各个医院都有专人负责，确保和机构紧密、及时的沟通，高效的推进一头、一尾两个重要阶段的审批进度。自2017年至今，泰格医药在启动前和中心关闭各事项的效率上也得到了明显提高。
同时，CRO也可以定期收集并汇总各医院在立项、伦理审批、遗传办递交、协议签署和中心关闭等各流程的要求，严格按照医院的流程执行，减少驳回次数，提高双方的工作效率。对于项目合作比较多的中心，建立“中心专用协议模板”，减少协议双方审核的时间，加快协议审批和签署进度。
刘佳女士最后表示，泰格医药和全国数百家临床研究中心有着丰富的项目合作经验。目前国内创新医药行业蓬勃发展，很多创新企业处于早期，产品刚刚推进到临床阶段，对于相关法规的系统建立还不够完善，泰格医药也希望通过与众多研究中心的良好合作和丰富的项目经验，助力更多创新企业更好地推进临床研究。
文 | 赵 平