【杭州】2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题

关于举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”的通知

各有关单位：

新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行，其中第三十二条对药品的委托生产进行了直接规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。”

委托生产不仅是一个单独的规定，背后还有MAH上市许可持有人制度的支持，同时还有生产许可证等认证方式的变更。权利与责任对待，收益同风险挂钩。在新药法的规定中，也详细说明了各方的质量责任以及可能发生的行政及刑事问题。

对于我们的广大制药企业来说，如何积极地应对变化，如何充分利用法规框架给予的机会，利用灵活的MAH操作，给自身创造更多的价值，才是企业关注的核心内容。

为此，本单位定于2019年 12月 27日至 29日在杭州市举办“2019新药法委托生产及工艺转移管理与应用专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

地点：杭州（具体地点通知给已报名人员）

时间：12月 27- 29日( 27日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、 新药法对委托生产的规定及带来的后续影响

1 对于外包，新药法及国内现行法律法规框架解析

2 配套法规解读：MAH上市许可持有人的定义及作用

3 配套法规解读：生产许可证的审批变更

4 委托过程中产生的权责划分及质量监督责任

5 可能的行政及刑事处罚及适用情况

二、 委托生产的流程管理

1  委托生产的企业决策策略

1.1 费用比较

1.2 时间比较

1.3 对于MAH如何灵活适应新法规环境

2 委托生产的质量协议，如何确认权责

3 未来可应用案例及场景

三、企业对于技术转移的管理

1 国内外技术转移的法规以及对国内的启示作用

1.1 什么是技术转移

1.2 国外现行技术转移相关法规和指导原则

2 作为MAH，技术转移应如何管理

主讲老师：老师从事药监工作二十多年 国家高级检查员 老师在曾在药企主持工作 全程参与新药法修订  

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

二、国内企业的委托生产和技术转移的实施应用

1  委托生产和技术转移流程建立

1.1 技术转移的项目管理如何制定关键要素：职责、资源

1.2 MAH应提供的内容、清单、方案、安全及可交付成果

2  案例：制剂的委托生产及技术转移

2.1 如何把控合作企业的GMP要求

2.2 应提供的清单、方案、报告及验证文件

2.3 工艺转移过程中，常见的问题及关系点处理

3   案件：分析方法的技术转移

3.1 分析方法技术转移的基本流程

3.2 分析方法的开发、确认、验证及技术转移区别

3.3 分析方法转移过程中应如何订立标准

主讲老师：丁老师 曾任职于国内大型药企运营管理部副总经理 是集团质量受权人 MAH项目实施主要负责人 熟悉欧美及国内法规，有20年药物研发、工艺开发、生产管理的丰富实践经验。

三、参会对象

制药公司生产、质量、验证、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、茶歇、专家、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

银行汇款至：

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830 

汇款请注明:  南京委托生产注册费

六、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。路遥13910496728 微信同号