1月3日，新一轮带量采购企业培训会在上海召开；四部门印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》；卫健委发布224个病种临床路径（2019版）......本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
224个病种临床路径（2019版）发布
1月3日，国家卫健委官网发布《224个病种临床路径（2019年版）》。据介绍，为进一步推进临床路径管理工作，规范临床诊疗行为，保障医疗质量与安全，国家卫健委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019年版），供各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构参考使用。（国家卫健委官网）
临床路径管理工作是公立医院改革的重要内容，对于规范医疗行为，提高医疗质量，控制不合理医药费用具有十分重要的意义。分析人士指出，临床路径是按病种支付的基础，按病种支付后，用哪些药品是看对治病的整体疗效和成本，进不进医保目录、给医生回扣意义都不大。这对创新药特别是性价比高的新药是重大利好。
药企巨头2019年狂掷1.2万亿“买药自救”
据不完全统计，去年跨国药企的并购总对价近1800亿美元，折合人民币约为12565亿元。2019年1月，日本药企巨头武田宣布，已完成了对罕见病药企夏尔的收购，该并购使其跻身全球前十大药企。此前传出的交易价为460亿英镑(约620亿美元)，正式官宣时虽并未透露相关数据，但被称为日本企业有史以来最大规模海外并购案；2019年11月21日，BMS(百时美施贵宝)以740亿美元收购生物制药企业新基交易落定，这笔史上药企最大并购案无疑给2019年的并购成绩单落下最浓墨重彩的一笔。
不过，并购潮背后却是药企巨头饱受专利悬崖和自研回报率低两大困境困扰。（蓝鲸财经）
Evaluate Pharma报告显示，2018-2022年间因专利悬崖预计损失的药品销售额将达820亿美元，而跨国巨头在其中的份额不容小视。面对专利悬崖，药企巨头迫切需要找到新的产品线，新药成功上市销售可以为其提供源源不断的现金流和惊人的利润。
与此同时，德勤近期的报告指出，未来重大的新药创新将越来越多地来自专注于发现新药的小型利基(niche)公司，而大型制药公司的新药比例将不足四分之一，而且大型药企的研发回报率正在逐年降低，巨头们则越来越依赖于以并购或者License in的方式获得新项目。
新带量采购：不降50%难中标
1月3日，新一轮带量采购企业培训会在上海召开。根据会议现场传出的有关信息和会议文件，本次会议主题是详解带量采购的相关规则，指导企业报价。根据会议现场提示，所有有资格报价的品种均应提交报价，即使不打算中标也应该提交报价，哪怕是无效报价。
2019年12月29日，新一轮带量采购文件下发，33品种正式入选，2020年1月17日为竞标日。新一轮带量采购在中标厂家数量上突破了上一轮最多3家中标限制，实际申报越多入围企业数量越多，入围企业增多意味着满足中标条件基础上，中标企业也可能越多。其次，中选企业增多后，相应的约定采购量也增加到最多80%。此外，入围并不代表中标，要想中标必须满足以下三个条件中任何一个：1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍；2.“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后 2 位；3.“单位可比价”≤0.1000元。（趣学术）
从中标条件来看，1.8倍的规则主要是针对入围企业少的情况，堵上了上一轮带量采购中只有一家或者两家过一致性评价就出现降价不多的漏洞。而参与竞标企业越多，企业为了争抢入围资格会越激烈，降价会越多，50%的降幅应该肯定可以满足。
总结来说，对于超低限价品种（1毛/片）、竞争企业不多的品种来说，可能存在降幅低于50%的情况。但如果竞争激烈，达到或者超过50%降幅也并非不可能。其他非超低限价品种，即使入围企业少，降价幅度不达到50%也难中标。
四部门印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》
1月2日，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委和国家药监局四部门联合印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》挂网，部署调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准等四项重点任务，具体内容包括：鼓励优化产业资源配置、依法依规淘汰落后技术和产品，完善原料药行业准入标准、强化市场竞争机制和倒逼机制，逐步提升原料药主产区绿色发展水平、加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，聚焦产业绿色发展需求、加快推进绿色技术攻关和产业化应用，健全绿色生产评价体系、发挥优质企业标杆引领作用等。（中国食品药品网）
原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。整个2019年，关于原料药的话题基本上也贯穿始终，新的一年原料药行业将迎来哪些变化，我们拭目以待。
2019年28家药企市值翻倍
截至2019年12月31日收盘，沪指突破前期高点，创8个月新高，医药板块掀涨停潮，鲁抗医药等逾10股封板，为2019年画上一个完美的句号。在300家A股药企中，恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德等5家市值超过千亿，从涨跌幅来看，有28家药企市值翻倍，其中，康龙化成涨幅最大，达572.85%；其次是兴齐眼药和济民制药，均超过300%。此外，还有微芯生物、博瑞医药等5家科创板药企也超过100%。（米内网）
2019年涨幅超100%的医药股
“4+7”集采、重点监控合理用药目录、医保目录调整等一系列政策在2019年不断推动着行业的发展变革。例如，受第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动的影响，12月30日，医药生物板块指数开盘走跌，多只医药个股跌幅明显，当日一度医药生物指数下跌1%，多达71家成分股下跌。不过在板块普跌的情况下，不少创新药和医疗器械的明星公司仍然强势翻红，资金进场的迹象明显。在市场人士看来，集中采购常态化下，市场空间大、且同类品种预期降价幅度大的创新药或创新器械标的将明显受益。
医药上市公司成为年报审计重点关注对象
2019年12月31日，中国注册会计师协会发布的《中国注册会计师协会关于做好上市公司2019年年报审计工作的通知》（下称《通知》）显示，金融、房地产、医药三大行业相关上市公司以及债务违约风险较高、境外业务占比较高、业绩大幅波动三类上市公司将成为2019年年报审计重点关注对象。（经济日报）
相比金融和地产行业，医药行业的风险主要来自医改政策的落实，进而影响到一些上市公司的业绩。《通知》指出，注册会计师应关注医药行业产业政策变化对公司生产经营的影响，尤其关注“带量采购”对医药行业产品价格及毛利率的影响，存货跌价准备是否足额计提；关注“两票制”对医药流通环节的影响，特别是销售结算方式变化对应收账款的影响，以及销售费用的真实性与合规性；关注研发费用资本化或费用化处理的合理性。业内人士认为，医药板块的行业分化还会持续，这与公司的经营和定位有直接的关系。
福州警方破获医药行业重大涉税案
1月2日媒体报道，在打击涉税犯罪“百城会战”专项行动中，福州警方破获医药行业重大涉税犯罪案，端掉3个虚开增值税发票的犯罪团伙，抓获犯罪嫌疑人25名。经查，2017年以来，犯罪嫌疑人颜某等人与犯罪嫌疑人郑某所控制的代理记账公司互相勾结，通过注册医疗管理、商务咨询等类型的空壳公司，在没有真实业务往来的情况下，对外虚开增值税发票19667份，受票企业涉及全国31个省市自治区，严重侵害了国家医药“两票制”改革的惠民成果。（福州新闻网）
“两票制”高开模式下，药企对进项票的需求激增，虚开发票成为小部分企业补充进项票的手段。对药企虚开增值税专用发票、虚列成本费用的检查并非首次，食药监部门、税务部门、公安部门、审计部门、财政部门均对药品行业进行过检查，各部门检查重点、检查方法虽有差异，但一旦涉及“虚开”行政责任或刑事责任风险的，均存在移交税务、公安部门作出处理。建议药企在日常税务风险自查中，不仅要对票、账、货、款进行全面梳理，还要对税务争议案件的行政、刑事执法程序充分了解。
新年第一天美国250种药物涨价
1月2日，路透社援引美国药企数据及分析公司3 Axis调查显示，自今年1月1日起，辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲、百时美施贵宝、吉利德、渤健6家制药公司宣布，超过250个药品在美国市场的价格将在今年上涨。其中包括：BMS的抗凝血剂阿哌沙班（Eliquis）涨价6%；吉利德抗HIV新药必妥维（Biktarvy）涨价约5%；渤健的口服多发性硬化症药物富马酸二甲酯（Tecfidera）将涨价6%；辉瑞旗下包括抗风湿性关节炎药物Xeljanz等50个产品，平均涨价5.6%；GSK 30种药物涨幅不超过5%，抗卵巢癌药物Zejula位列其中。（观察者网）
在每年第一天宣布涨价已经成为不少药企的例行公事，往年涨幅基本维持在10%以上，令承诺压低药价的美国总统特朗普颇不满意，今年药企则纷纷“低开”。目前已经公布的250种涨价药物，涨幅平均维持在5%左右，但完整名单还没公布。随着美国大选临近，药价问题或许会成为焦点议题。
1.钙离子拮抗剂
2.国家低价药目录，2012年版国家基本药物
3.国家医保乙类
适应症：适用于慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；适用于血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal' s心绞痛；适用于原发性高血压
联系人：朱经理
联系电话：0570-4051975 手机号：13957024140